重磅！艾诺米替临床研究获STTT全文引用，国产抗艾药走向国际

日前,Nature旗下《信号转导与靶向治疗》( STTT)(SCI IF=52.7)在《中国创新药研发与监管支持现状》一文中,引用了中国首个抗艾滋病口服新药——江苏艾迪药业集团自主研发的艾诺韦林及其复方制剂艾诺米替(复邦德®)的全套临床研究[1]。

文中特别指出:“艾诺韦林及其复方制剂是国内首个自主研发的新型抗艾联合疗法,为患者提供了更多的治疗选择。这些药物因其在应对关键公共卫生需求方面的突破性作用而备受关注,并通过国家药监局的优先审评审批通道加速上市,使中国患者能更快地获得这些急需的治疗方案,提升了药物可及性。”

在艾诺韦林(艾邦德®)及复邦德®的临床开发进程中,多项严谨研究持续验证了其在代谢安全和持久病毒抑制方面的双重优势:

在神经安全性方面,RACER研究48周随访数据给出了明确答案[2]。研究显示,使用艾诺韦林治疗的患者,各类神经系统不良事件发生率仅为17.5%,远低于使用依非韦伦治疗组的54.1%。这一数据意味着,艾诺韦林能显著降低头晕、失眠等神经不适反应,让患者在长期服药过程中更舒适,也有助于提升服药依从性。

复邦德®在代谢安全上的表现同样亮眼。SPRINT研究48周结果表明[3],服用复邦德®的患者,血脂异常相关不良事件的发生率和严重程度均优于对照组。不仅出现血脂问题的比例更低,中重度血脂异常的情况也显著减少,能有效改善患者血脂状况,降低长期服药带来的心血管疾病风险,兼顾治疗效果与全身健康。

长期治疗的有效性与耐受性,更是复邦德®的核心竞争力之一。SPRINT研究的96周及144周[4-5]长期延伸数据进一步证实,复邦德®能实现持久稳定的病毒抑制,同时保持良好的耐受性,无明显长期不良反应。这为HIV感染者实现终身规范治疗、回归正常生活提供了有力保障。

0-144周ISG组(A)和DSG组(B)病毒学抑制百分比

从临床突破到国际认可,从药物上市到积累长期证据,复邦德®作为新一代抗艾复方制剂,有望持续领衔现在及未来的艾滋病抗病毒治疗之路,为更多患者带来长期治疗选择。

作为中国抗艾创新药研发龙头企业,艾迪药业积极响应“社会共治,守正创新,终结艾滋”的理念,始终以临床需求为核心,以科学实证为基石,推动中国抗艾创新走向世界前沿,致力于为最终实现“终结艾滋”的目标贡献中国力量。

参考文献:

[1] Tan R, Hua H, Zhou S, et al. Current landscape of innovative drug development and regulatory support in China. Sig Transduct Target Ther. 2025;10:220.

[2] Su B, Gao G, Wang M, et al. Efficacy and safety of ainuovirine versus efavirenz combination therapies with lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate for medication of treatment-naïve HIV-1-positive adults: week 48 results of a randomized controlled phase 3 clinical trial followed by an open-label setting until week 96. Lancet Reg Health West Pac. 2023;36:100769.

[3] Zhang F, Wu H, Cai W, et al. Switch to fixed-dose ainuovirine, lamivudine, and tenofovir DF versus elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed people living with HIV-1: the 48-week results of the SPRINT trial, a multi-centre, randomised, double-blind, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024;49:101143.

[4] Zhang F, Cai W, Wu H, et al. Immediate and delayed switches to tenofovir DF-containing, ainuovirine-based antiretroviral regimen: the SPRINT extensional study. BMC Med. 2025;23:524.

[5] 杨涤, 吴昊, 蔡卫平, 等. 基于真实世界数据的艾诺米替转换治疗HIV-1感染者144周有效性和安全性研究. 中国艾滋病性病. 2025;31(9):952-9.