马来西亚出台新规 允许进口二手医疗器械与设备

近日，马来西亚出台新版《医疗器械管理法》，其基本框架与美国的《医疗器械管理法》非常类似，将医疗器械产品分为A、B、C、D四大类，其中A类风险性最低，B类和C类适中，D类最高。

据马来西亚卫生部医疗器械管理局局长阿卜杜勒·拉赫曼介绍，新法最重要的一项改变就是所有在马来西亚生产或进口的医疗器械都必须在医疗器械管理部门注册。而现行的《医疗器械管理法》中规定，除放射性医疗器械和二手医疗器械之外，只要产品拥有美国食品药品监督管理局颁发的医疗器械证书或欧盟CE证书，就可以直接在马来西亚的市场上销售，无需在政府部门注册。

此外按现行《医疗器械管理法》，任何二手和翻新医疗器械、医疗设备都禁止进口。但新法参照美国和欧洲的医疗器械新法规，对此项规定进行了修改，放松了限制，允许二手或翻新医疗设备进口至马来西亚，此举将大大节省医疗机构的运行成本。

据马来西亚卫生部官员透露，新法将有2年的缓冲期限，以便让医疗器械设备企业负责人熟悉新法，并可以使政府评估医疗器械公司对新法的接受度。因此至少在2014年前，马来西亚政府不会严格实施新政。但从长远来看，马来西亚的医疗器械进口业务会受到明显影响。