医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径

2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。

2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”）从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。

编写了《医疗器械分类目录子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径》《医疗器械分类目录子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径》《医疗器械分类目录子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径》《医疗器械分类目录子目录“14 注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径》《医疗器械分类目录子目录“15 患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径》《医疗器械分类目录子目录“17 口腔科器械”相关产品临床评价推荐路径》《医疗器械分类目录子目录“22 临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。

文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。

文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。

文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。

例如，常规功能的胰岛素泵可采用同品种比对途径提交临床评价资料，但具有闭环调节功能或采用新型闭环调节软件算法的胰岛素泵属于“新型医疗器械”，需提交申报产品的临床试验。