CDE：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则

国家药监局药审中心关于发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告

（2021年第53号）

为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则

国家药监局药审中心

2021年12月6日