苹果的首个中国医疗器械注册证

6月25日，国家药品监督管理局发布一则医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息，其中第一项是美国苹果公司 Apple Inc. 的移动心电图房颤提示软件，注册证编号为国械注进 20212210223。

据Apple官网介绍称，使用心电图功能需要使用Apple Watch Series 4、Series 5 或 Series 6上的电子心脏感应器作为基础，通过“心电图”app 记录心跳，然后App会检查是否曾经出现心房颤动 （AFib）的情况。

实际上，苹果早在2018年Apple Watch Series 4发布会上，就推出了心电图检测功能，并已经在美国、韩国、澳大利亚等地逐步获得政府监管机构的认可。

据《the verge》外媒此前报道，关于Apple Watch的心电图功能， FDA 许可函中指出，不适合 22 岁以下的人使用，不建议用于患有其他已知心律失常的人使用，并且这一功能“目的是区分AFib与正常窦性心律，并非旨在取代传统的诊断或治疗方法。” FDA批准Apple Watch 的心电图功能属于II类。对于 II 类和 I 类，FDA 不给予“批准”，它只是给予许可。

据网友爆料，该功能已经在最新的 watchOS 8 测试版中上线。

乐心、华为、OPPO等手表的ECG功能

目前，国内已有三款测心电功能的健康可穿戴手表获国家药监局医疗器械注册证，分别是乐心智能手表 Health Watch H1、OPPO Watch ECG版和华为WATCH GT2 Pro ECG。

2019年12月18日，广东乐心医疗电子股份有限公司（产品品牌为“乐心智能手表 Health Watch H1”）腕部单导心电采集器获得国家药监局II 类医疗器械注册证。

2020年9月8日，深圳市中科明望通信软件有限公司（产品品牌为“OPPO Watch”）腕部单导联心电采集器获得国家药监局II 类医疗器械注册证。

2021年6月11日，华为终端有限公司腕部单导联心电采集器获得国家药监局II 类医疗器械注册证。

在2020年12月华为WATCH GT2 Pro ECG款上市发布会上，华为介绍产品具备随时随地心电采集的能力，是在原有房颤、早搏的基础上，增加了对室性早搏、房性早搏、窦性心律的筛查，经过临床检测，准确率达到 90% 以上。

从以上申请认证来看，乐心、OPPO 和华为拿到的国家药监局的医疗器械认证主体均为“腕部单导心电采集器”，其适用范围是供人体腕部单导心电数据的记录和回放，不包括自动分析、诊断功能。这与FDA对于Apple Watch 的心电图功能的获批逻辑一致，即仅限于心电数据的记录和回放，不具备分析和诊断功能。

Watch的更多医疗新功能

据快科技报道，除了ECG功能之外，下一代Apple Watch还有望作出进一步“更实质性”的升级和改进，比如搭载体温和血糖监测功能，并且可以做到免入侵式血糖检测，无需扎针抽血即可直接测得数据。

而在本月发布的华为Watch 3系列中，除加载众望瞩目的Harmony OS外，华为Watch 3系列新增了支持体温检测功能，同时通过连接微创式传感器后，可以通过医疗级血糖监测软件在手表上实时查看当前血糖，如发生血糖异常，将震动提醒，还可授权将血糖数据传输至华为运动健康APP，了解全天的血糖达标情况及异常情况。

可穿戴医疗设备作为移动医疗重要的组成部分，需要量化医学诊断价值，让数据真正体现出作用，让医生通过远程诊断即可为患者提出初步处理意见。医谷分析认为，随着可穿戴设备医疗数据采集不断升级和改善，实时性、精准性、家庭化、医疗化将成为可穿戴设备未来发展重要方向之一，并与互联网医疗和健康管理逐步融合。