中国首个经导管人工瓣膜上市

昨日（5月31日），杭州启明医疗器械有限公司（以下简称“启明医疗”）正式对外宣布“中国首个经导管人工瓣膜Venus A-valve”上市，标志着我国介入治疗进入心脏瓣膜治疗的新时代。

此前，该产品已得到CFDA的批准（注册证号：国械注准20173460680），2017年4月28日，CFDA在其网站上发布消息称，“批准杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品‘经皮介入人工心脏瓣膜系统’的注册。”

批复文件称：该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统，主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜，是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。

据相关数据统计显示，在我国，约有150万年龄大于75岁的人口罹患严重主动脉瓣狭窄疾病，对于这种疾病，以往的常规治疗方式是进行外科手术置换瓣膜，就是大家熟悉的开胸手术，而很多需要更换心脏瓣膜的患者，由于年纪原因，有些人无法承受手术风险以及手术痛苦，从而放弃了常规的手术治疗。

启明医疗首席执行官訾振军称，“我们的手术方式，不需要开胸，只要在大腿上打一个孔，通过血管植入到心脏就行了。获得国家食品药品监督管理总局的批准，对我们的产品也是一种肯定。”

据了解，2012年9月10日，第一例经导管主动脉瓣Venus A-valve在北京阜外医院植入成功。作为国家“十二五”科技支撑计划，共纳入101例，手术成功率97%，30天死亡率5%。TAVR手术成功率为95％，FAS人群术后12个月复合终点事件全因死亡或严重卒中发生率为7.6%，与国际水平相当。是同类产品中，第一个开始并完成中国CFDA注册临床研究。Venus A三期临床研究 24个月全因死亡率为10％，相比国外同类产品具有一定的优势，首例受试者术后随访已近5年，目前身体状况良好。

作为启明医疗具有独立知识产权的经导管主动脉瓣膜产品，Venus A-valve专门针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的特点进行研发，在全球同类产品中更适合中国病人，这也是迄今第一个在进口同类产品之前获批的中国制造的心血管疾病创新器械，Venus A-valve的上市，意味着着中国经导管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）正式商业化的开始。