CFDA发布最新医械质量公告，6家不合格

昨日（4月19日），CFDA发布2017年第8期医疗器械质量公告（总第26期）。国家食品药品监督管理总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检，结果显示：被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批。

其中6批次不符合标准规定的产品包括：

1、被抽查单位：上海威宁整形制品有限公司

标示产品名称：硅凝胶乳房植入体

标示生产企业：上海威宁整形制品有限公司

规格型号：M220 h

生产日期/批号/出厂编号：20151200

不合格项目：凝胶中D4、D5残留量

2、被抽查单位：哈尔滨医科大学附属第四医院

标示产品名称：一次性使用无菌垫单

标示生产企业：哈尔滨市天使卫生材料厂

规格型号：145×90

生产日期/批号/出厂编号：生产日期：2015年11月13日； 批号：2015111301

不合格项目：无菌

3、被抽查单位：普洱万和医院

标示产品名称：一次性使用手术单

标示生产企业：南昌卫材医疗器械有限公司

规格型号：A型垫单 120×80

生产日期/批号/出厂编号：2015年09月08日

不合格项目：无菌

4、被抽查单位：承德市第六医院

标示产品名称：一次性使用手术垫单

标示生产企业：南昌翔翊医疗器械有限公司

规格型号：型号：B型 垫巾；规格：220cm×90cm

生产日期/批号/出厂编号：2016年04月5日

不合格项目：1.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；2.无菌

5、被抽查单位：自贡市济生医用器材有限责任公司

标示产品名称：一次性使用医用手术垫单

标示生产企业：自贡市济生医用器材有限责任公司

规格型号：甲型 400mm×500mm

生产日期/批号/出厂编号：20160502

不合格项目：1.胀破强度，干态（产品关键区域）； 2.胀破强度，干态（产品非关键区域）； 3.胀破强度，湿态（产品关键区域）

6、被抽查单位：贵州利美康外科医院

标示产品名称：一次性使用手术单

标示生产企业：南昌益民医用卫生材料有限公司

规格型号：A型 垫单 120×80

生产日期/批号/出厂编号：2016年01月02日

不合格项目：1.拉伸强度，干态（产品关键区域）； 2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）； 3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）

对于上述抽检中发现的不符合标准规定产品，CFDA已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》，对相关企业进行调查处理。

同时要求相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。