25家你不得不看的医药企业之常山药业

常山药业（300255）

——肝素生产特色企业

一、2013年公司经营业绩及与行业整体对比：

二、重点品种分析：

肝素产品产业链从低端到高端可分为肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂、低分子量肝素原料药、低分子量肝素制剂等。常山药业（600276）是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素钠原料药和肝素制剂药品研发、生产的企业之一，主导产品为各级别肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙注射液等。

1、肝素制剂

肝素是一种由葡萄糖胺、L-艾杜糖醛苷、N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸交替组成的酸性黏多糖硫酸脂，平均分子量为15KD。肝素作为一种抗凝剂，在体内外都有抗凝血作用，属于抑制纤维蛋白形成药，临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等领域。我国临床抑制纤维蛋白形成药除了肝素类药物品种外，还有依伐沙班、贝前列素等药物，但近年肝素类药物始终占据一半以上的市场份额。

常山药业的万脉舒（低分子量肝素钙注射液）是其肝素制剂的主导产品，中国医药工业信息中心PDB数据库重点城市样本医院购药数据显示，2013年万脉舒在重点城市样本医院中用的销售额接近0.7亿元。

2、原料药

常山药业现已上市的原料药品种主要有肝素钠、依诺肝素钠、瑞肝素钠、透明质酸、类肝素、亭扎肝素钠、帕肝素钠、那屈肝素钠、达肝素、贝米肝素钠、舍托肝素钠、阿地肝素钠等。

常山药业目前有两个肝素原料药及制备工艺获得美国FDA的II级有效DMF认证，分别是肝素钠和依诺肝素钠；还有一个肝素原料药及制备工艺获得EDQM有效CEP认证，即肝素钠。

三、研发进展

依据中国医药工业信息中心的中国新药研发数据库（CPM）数据，近年来常山药业在研3类以上新药如下表所示，可以发现除传统肝素类药物之外，常山目前的在研品种还有用于2型糖尿病的1.1类GLP-1类似物艾本那肽和艾本那肽注射液。

四、未来看点

1、艾本那肽和艾本那肽注射液

自主研发1类GLP-1类似物

艾本那肽属于GLP-1类似物。GLP-1即人胰高血糖素样肽-1，又称肠促胰高血糖素样肽-1，是人体自身分泌的一种肽样激素。内源性GLP-1具有多种生理学效应，如可根据血糖水平促进人体胰岛素分泌、刺激胰岛β细胞增生、抑制胰高血糖素的释放、抑制胃肠道蠕动及胃液分泌、延迟胃排空、产生饱腹感并抑制食欲。因此GLP-1类似物也可通过以上途径改善人体血糖代谢紊乱，降低餐后血糖并使人体血糖维持在稳定水平。临床上GLP-1类似物主要用于2型糖尿病患者，诺和诺德公司的利拉鲁肽和Amylin公司的艾塞那肽是GLP-1类似物的代表药物。由于GLP-1类似物促进胰岛素分泌的作用是依赖于血糖水平的，因此发生低血糖的危险比较低。

国内研发及市场情况

目前我国有包括常山药业在内的多家药企正在进行GLP-1类似物的相关研发。国内尚未有国产GLP-1类似物制剂上市，只有进口的利拉鲁肽注射液和艾塞那肽注射液上市。

进口利拉鲁肽注射液（liraglutide injection），商品名为诺和力（Victoza），由丹麦诺和诺德公司生产并负责在中国销售。进口艾塞那肽注射液（exenatideinjection），商品名为百泌达（Byetta），由美国百特制药公司（BaxterPharmaceutical Solutions LLC）生产、百事美施贵宝/阿斯利康（Bristol-MyersSquibb/AstraZeneca EEIG）负责在中国销售。

全球研发及市场情况

目前全球已上市的用于2型糖尿病的GLP-1类似物药物主要有诺和诺德的Victoza（liraglutide，利拉鲁肽，中文商品名为诺和力）、Amylin/Eli Lilly/BMS/AstraZeneca的Byetta/Bydureon（exenatide，艾塞那肽，中文商品名为百泌达）、ZealandPharma/Sanofi的Lyxumia（lixisenatide，利司那肽）。至今全球共有11家制药公司的9个不同的GLP-1类似物药物处于III期临床研究阶段，其中只有诺和诺德的semaglutide（索马鲁肽）为新型GLP-1类似化合物，其余品种基本为已上市GLP-1类似物药物的复方制剂或长效制剂。另外EliLilly公司的dulaglutide（度拉鲁肽）已完成III期临床并达到主要终点，但审批过程目前处于暂停状态。

而全球现今尚未有艾本那肽及其制剂上市，除常山药业外其他国家也没有企业进行艾本那肽的研发。