达沙替尼首仿市场到底有多大？

近日，一则“正大天晴达沙替尼定价原研药1/8”的新闻持续发酵，正大天晴和双鹭药业两家企业也连日陷入舆论漩涡之中。此次事件的背后，是国产药代替进口药的一个缩影。

上量的仿制药

近年来，国内的部分仿制药企业，凭借某一仿制药，销售快速上量，例如因仿制赛诺菲抗凝血药-波利维（通用名：氯吡格雷 ）的信立泰，经过短短几年的运营，成功将波利维的仿制药（商品名：泰嘉）推上国内年终端销售超10亿元药品的宝座。

华海药业运作拉莫三嗪仿制药与信立泰有所不同，它走的是曲线救国的道路。在去年1月，公司与美国Par药业合作开发的拉莫三嗪控释片获得美国FDA批准，并在当年第一季度中对公司贡献利润分成5335万元，全年预计贡献利润超过1.5亿元。

仿制药增长势头比较被市场看好的，还有京新药业仿自阿斯利康的瑞舒伐他汀仿制药，根据中康资讯CMH数据，目前国内瑞舒伐他汀的销售规模达16.6亿元，其中京新药业的仿制药2013年销售超过2亿元，增长率达到93.5%。

当然，从新康界此前发布的“原研药和首仿药PK”系列专题可以看出，并不是所有的首仿药在对阵原研药中时，都能够占据优势。甚至部分首仿药的市场份额比不上后来者。

达沙替尼的争夺

达沙替尼（商品名：施达赛）的原研厂家是百时美施贵宝，主要用于治疗慢性粒性白血病的一线治疗，尤其适用于对诺华的伊马替尼耐药或不耐受慢性期患者。

目前，市场上治疗慢性粒性白血病的药物主要有伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼。其中，伊马替尼和尼诺替尼的开发商是诺华。伊马替尼是当之无愧的重磅炸弹药物，在全球2013年销售达到46.93亿美元。而达沙替尼和尼洛替尼随着近几年的市场开发，正在或刚刚跨越重磅炸弹门槛。不过，随着今年的研究深入，业界发现达沙替尼和尼洛替尼相较伊马替尼，有明显的优势。

三个治疗慢性粒性白血病的一线全球销售情况（单位：亿美元）

据了解，目前施达赛在美国的专利要到2016年才到期。根据百时美施贵宝的年报，自2006年批准上市以来，仅在美国，医生已经累计开出17.5万张达沙替尼的处方。2013年，百时美施贵宝的达沙替尼在全球销量达到12.80亿美元，同比增长26%，增长势头稳定。

而在国内，百时美施贵宝的运气并没有那么好，历时5年才进入市场。即便是上市后两年以来，百时美施贵宝的开拓也并不顺利，据了解，目前只有在海南、云南、湖北、江苏和吉林5个省份有销售。

查询CFDA网站，达沙替尼在国内只有正大天晴和双鹭药业两家是按照3.1类新药进行申报，其余厂家均在2013年以后按照6类仿制药申报生产。所以围绕达沙替尼的竞争，这两家最为激烈。但是市场最终能做多大，还有考虑患者群体数、患者接受程度以及医保招标等多重因素。

百时美施贵宝达沙替尼近三年销售（单位：百万美元）