复宏汉霖引进第三代口服EGFR-TKI产品
近日，复宏汉霖宣布与江苏正大丰海制药有限公司及其旗下江苏创特医药科技有限公司达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的口服小分子三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂（TKI）FHND9041在中国内地及澳门地区的独占性商业化权益及开发权利，包括所有用于人类疾病治疗的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。
根据协议，江苏创特将获得首付款及销售里程碑付款。此外，江苏创特还将享有基于未来产品销售额计算的阶梯式特许权使用费（Royalty）。在产品注册方面，FHND9041的上市注册申请（NDA）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为EGFR 19号外显子缺失（19del）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
目前，肺癌是我国一大罹患癌种，其中EGFR基因突变已成为非小细胞肺癌（NSCLC）最主要的突变类型。最常见的EGFR突变亚型是19号外显子缺失，约占所有EGFR突变的50%。三代EGFR-TKI是EGFR突变NSCLC治疗的基石药物，未来用药场景广阔，包括与各种创新抗肿瘤药物的联合治疗等。
FHND9041为江苏创特自主开发的三代EGFR-TKI，选择性高，具有良好的体内、外活性及较高的透脑率，对NSCLC脑转移模型有较好的疗效。支持FHND9041用于一线治疗EGFR 19号外显子缺失突变NSCLC上市申报的III期注册性临床研究已达到主要研究终点。该临床研究结果显示：在EGFR 19del非小细胞肺癌患者中，主要终点经BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为26.05个月，较对照组延长了9.52个月，具有显著的统计学意义和临床意义，也优于同类第三代EGFR抑制剂的文献数据。安全性方面同样表现优异，大多数不良反应的严重程度为1或2级，且无患者因为QT间期延长不良反应导致降低剂量、暂停本品治疗或永久停用本品。
此外，FHND9041治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M阳性NSCLC适应症的探索也在进行中，其I/II期临床研究的数据已于2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布。I/II期研究结果显示，患者经80mg或120mg FHND9041治疗后，确认的客观应答率（cORR）为49.5%（54/109），疾病控制率（DCR）为96.3%。全人群（n=112）的中位PFS为15.1个月，中位缓解持续时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（mOS）为29.8个月。
业内人士认为，复宏汉霖此次引入正大丰海的FHND9041 三代EGFR-TKI产品，旨在完善其在肺癌治疗领域的布局，公司核心产品H药 汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）作为全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，已在全球40多个国家和地区获批上市，在肺癌领域覆盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等关键适应症的一线标准治疗，其一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究亦已完成全球入组。此外具备广谱抗肿瘤潜力的PD-L1 ADC HLX43已在中、美、日、澳等多国启动针对肺癌的临床试验；抗EGFR单抗pimurutamab (HLX07) 与H药的联合治疗方案在EGFR高表达鳞状NSCLC人群中释放出较好的临床信号，公司早期研发布局还包括拟用于小细胞肺癌治疗的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901，以及拟用于NSCLC治疗的cMET x EGFR双抗ADC HLX48等。
不过三代EGFR-TKI产品作为目前肺癌治疗的重要产品，业内已有多家企业布局并上市，包括艾力斯、瀚森制药、西藏药业、奥赛康等，跨国药企包括阿斯利康等，整体已是竞争非常激烈的一个市场，销售能力的比拼更是关键。
