甘李药业甘精胰岛素获欧盟上市许可，将于赛诺菲同台竞争

1月14日，甘李药业盘后发布公告，甘李药业股份有限公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）于近日收到欧盟委员会（European Commission，简称EC）通知，公司产品甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta）获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，适用于治疗成人、青少年和2 岁及以上儿童糖尿病。

甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时。

国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 11 版（2025）发布的最新数据显示，2024 年全球 20-79 岁的糖尿病患者约达 5.887 亿人，其中欧洲地区20-79岁的糖尿病患者为6560 万人，约占全球患者规模的11.1%；因糖尿病导致的总医疗支出为 1.93 千亿美元（全球总支出为 1.015 万亿美元），患者人均糖尿病相关年度支出金额为 2951美元；在欧洲地区 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为9.8%。

截至此次公告发布日，甘李药业公告称，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品 2024 年的全球销售额为28.55 亿欧元（约 29.89 亿美元），其中欧洲地区销售额为 8.19 亿欧元（约8.57 亿美元；采用 2024 年 12 月 31 日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率进行换算，折算率 1:1.0469），以1月14日最新汇率计，折合人民币约66.51亿元。

近期，甘李药业正加速全球化布局。2025年9月，甘李药业与巴西卫生部下属奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会（Fiocruz）及巴西本土生物医药企业Biomm，正式签署关于甘精胰岛素为期10年的《技术转移与供应协议》，同时，甘李药业与Biomm签署《供应框架协议》，将向BIOMM供应甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液和笔式胰岛素注射器，十年累计订单金额不低于人民币30亿元，是巴西“生产开发伙伴关系计划”（PDP）合作的正式落地。

2025年11月25日，甘李药业又宣布，与拉丁美洲知名制药企业Productos Científicos S.A. de C.V达成独家许可与商业化供应协议，授权其在拉丁美洲地区(包括墨西哥、巴西等重点国家)开发及商业化其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽(GZR18)。

合作方计划将在墨西哥、巴西、哥伦比亚三国开展博凡格鲁肽的本地临床研究，为在拉美地区各国的注册审批提供当地患者的数据支持。如果相关进展顺利，甘李药业自主研发的该款药物有望成为拉美地区首款实现商业化的双周给药的GLP-1RA药物。

根据甘李药业2025年半年报，2025 年上半年，其国际销售收入达2.19 亿元，同比增长 74.68%，约占其2025年上半年收入的1/10。