兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液新增0.02%和0.04%两个规格

1月5日，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。该产品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。本次为补充申请，是在兴齐眼药已上市硫酸阿托品滴眼液（国药准字H20243320）基础上增加两个产品规格（1）0.02%（0.4ml：0.08mg）、（2）0.04%（0.4ml：0.16mg），此前2024年3月获批的规格为0.01%（ 0.4ml:0.04mg）。

公告称，本次补充申请开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究，本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家

药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年12月）》，共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年，研究结果显示，0.02%和 0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

公告同时表示，截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市，国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。