全球首款口服胰岛素上市申请未获成功

12月29日，国家药监局公布药品通知件送达信息，合肥天汇生物科技有限公司申报的“重组人胰岛素肠溶胶囊”位列其中。一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请“不予批准”，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请，这也意味着该药上市申请目前未获通过。

天汇生物的“重组人胰岛素肠溶胶囊”引进自以色列Oramed公司的ORMD-0801，2023年4月在中国申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者，成为全球首个申报上市的口服胰岛素，拟用于口服降糖药效果不佳的2型糖尿病患者。

不过值得注意的是，在中国申报上市之前，2023年1月，Oramed公司曾宣布，口服胰岛素胶囊ORMD-0801（重组人胰岛素肠溶胶囊）即治疗2型糖尿病的三期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点。

胰岛素是由多个氨基酸合成的肽类物质，属于蛋白质类激素，分子量大、易被酶降解、渗透性低，经口服吸收进入靶器官发挥生理作用之前，需要闯过化学、酶、渗透三道屏障，即胃肠道内复杂多变的酸碱环境，消化系统包含的多种蛋白酶，以及在渗透环节中因肠道上皮细胞紧密排列产生的狭窄通道、与杯状细胞形成的黏膜屏障，技术上存在巨大难度，但口服型比注射型依从性更好，因此也持续受到业界的关注。

就此次重组人胰岛素肠溶胶囊而言，后续还有待天汇生物的工作规划。