第三款国产13价肺炎疫苗获批上市的背后

13价肺炎疫苗市场再迎来一个新玩家。

近日，康希诺发布公告称，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）（PCV13i）获得国家药监局批准上市（商品名：优佩欣），这也是康希诺肺炎产品组合中首个获得药品注册证书的产品。

据了解，康希诺的 PCV13i 采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为 T 细胞依赖性抗原，不仅可以在2 岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B 细胞，产生免疫记忆。同时，采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。康希诺方面表示，在生产工艺上，则采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。

获批产品上升至4款

肺炎链球菌是一种常见的细菌，是导致儿童菌血症性肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的首位病原菌，也是引起儿童急性中耳炎、鼻窦炎及社区获得性肺炎的主要病原菌，5岁以下儿童为高危人群，世界卫生组织（WHO）已将其列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

伴随着此次康希诺优佩欣的上市，截止目前，全球范围内已获批的13价肺炎疫苗上升至4款，包括1款进口，3款国产，进口为辉瑞的沛儿，其他2款国产分别为沃森生物的沃安欣、康泰生物的维民菲宝，分别于2016年、2019年和2021年获批上市。

其中，沛儿由于上市时间较早，一直占据着先发优势，于辉瑞而言，沛儿是名副其实的“摇钱树”，在其每一年的收入结构中，沛儿的销售业绩一直占据较大比重，早在2014年，沛儿就曾为辉瑞创下45亿美元的不菲业绩，2017年-2023年，沛儿的全球销售业绩均达50亿美元以上，具体而言，分别给辉瑞带来了56.01亿美元、58.02亿美元、58.47亿美元、58.50亿美元、52.7亿美元、63.37亿美元、64.4亿美元的业绩收入，是全球最畅销的疫苗产品之一2024年，沛儿13的全球销售额为58.5亿美元，虽然较于2023年有一定幅度的下滑，但依然保持了全球销售前十大疫苗品种的地位。2021年7月，辉瑞宣布美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）上市，是沛儿的升级版，其覆盖了沛儿中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。

在中国市场，两款国产13价肺炎疫苗获批之前，由于需求旺盛，且产品垄断市场，即使价格高昂，沛儿在中国市场也一直处于供不应求的状态，屡屡出现“断货”，相关统计数据显示，2017年-2019年，沛儿的批签发量分别为72万支、385万支、475.5万支，随着沃安欣和维民菲宝的上市，国内的13价肺炎疫苗开始呈现三足鼎立的局面。

另伴随着沛儿13在中国市场的扩龄，三款产品现阶段的接种年龄范围均为6周龄-5岁。不过，由于价格方面的优势，前期国产替代进口的显著效应明显，以沃安欣为例，根据中检院的批签发数据，在2020年超千万剂的批签发量中，沃森生物达446.51万剂，辉瑞为642.35万剂，这也意味着沃森生物从中抢食超过四成的市场。2020年4月，沃安欣正式上市销售，仅仅销售9个月，就给沃森生物带来了16.58亿元的收入，占其当年营收的56.42%，毛利率高达94.32%。

仍有市场想象空间

但值得一提的是，近年来，低龄自费疫苗市场正经历结构性变革。一方面，同质化竞争持续加剧；另一方面，国内新生儿出生率下行趋势明显，双重因素致使13价疫苗市场增长承压。

2023 年 11 月，辉瑞中国宣布裁撤沛儿系列产品团队，后续将通过上药集团旗下科园以代理模式推进市场推广。沃森生物在其2024 年业绩预告中也明确表示，虽然公司 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗继续保持国内市场份额第一，但受国内新生儿数量下降和市场竞争加剧等因素影响，国内销售收入较上年同期下降。

尽管市场竞争日趋激烈，但国内企业仍加速布局 13 价肺炎疫苗领域。行业数据显示，目前中国 13 价肺炎球菌结合疫苗在获批年龄组的渗透率约 25.9%，而美国同年龄段渗透率已超 80%。市场空间仍有想象力。在巨大的市场差距下，灼识咨询预测，2030 年国内 13 价疫苗市场规模有望突破 350 亿元人民币。

去年11月，艾美疫苗宣布，公司自主研发的13价结合肺炎疫苗已向国家药品监督管理局提交药品上市注册。根据艾美疫苗方面的介绍，该13价结合肺炎疫苗(PCV13)采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线，其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体(CRM197)产量更高，而对比双载体路线的产能影响因素更少，具备多重竞争优势。同时，复星安特金、北京科兴的13价肺炎疫苗产品也处于临床3期阶段。

除 13 价疫苗布局外，国内企业还正在加码更高价次肺炎疫苗的研发。其中，沃森生物 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗已获批临床试验；康泰生物在 2024 年年报中披露，其 20 价疫苗正处于 Ⅰ/Ⅱ 期临床阶段， 24 价等更高价次产品的研发也在有序推进。此外，智飞绿竹研发的 15 价肺炎球菌结合疫苗能覆盖亚洲地区检出率最高的 15 种血清型，目前已进入 Ⅲ 期临床试验阶段。