1.98万/针，国内首款干细胞药品商业化落地

在获批半年后，首款干细胞药品正式开启商业化落地。

仅为美国同类产品的 1/70

日前，据健闻咨询报道，目前唯一获批的干细胞药物艾米迈托赛注射液在北京大学人民医院开出首张处方，并完成了首针注射。

价格无疑是此次商业化落地的最大关注点，据了解，艾米迈托赛定价19800元，一个疗程4周，每周给药2次，累计费用为15.84万元。

今年1月，铂生卓越的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）获得国家药监局批准市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为国内首款获批上市的干细胞疗法。

此前，业内曾普遍认为艾米迈托赛注射液的价格会在单次10万左右的区间，可作为参考的是，今年4月，在“2025博鳌干细胞产业大会”上，海南四川大学华西乐城医院曾披露“缓解骨髓移植后抗宿主病的间充质干细胞治疗技术”的价格为8万/次（该项目只是以临床招募名义合规收费，并非是上市药品）。

另值得一提的是，比艾米迈托赛注射液早半个月在美国获FDA批准上市的同类适应症干细胞药品Ryoncil，单次输注价格为19.4 万美元（与体重无关），整个疗程需8次输注（Ryoncil 治疗儿童的推荐剂量为 2×10 6 MSC/kg体重静脉输注，每周两次连续4周），全疗程费用高达155.2万美元（以最新汇率计，折合人民币约1114.99万元），是目前全球最昂贵的干细胞药物，这也意味着Ryoncil与艾米迈托赛注射液的价格相差了70倍。

尽管Ryoncil的定价在业界看来属“天价”，但Mesoblast方面表示，Ryoncil的定价是基于经济学模型推算得出的，综合考虑了药物的长期生存收益、成本抵消以及患者生活质量提升等多方面因素。根据健康经济学模型评估，使用Ryoncil治疗的患者，其总收益（包括长期生存收益、成本抵消和成本节约）预计在320万至410万美元之间。总体来说，尽管初期治疗费用高昂，但从长远来看，Ryoncil可能为患者和社会带来显著的经济效益。同时，为了提升药物可及性，Mesoblast方面已经采取了一系列措施，包括建立了一个名为MyMesoblast的综合性患者服务中心，旨在协助患者和医疗机构获取保险覆盖、经济援助以及准入计划。

业内分析指出，国内首款干细胞药物实现“平民定价”并非偶然，而是技术自主（生产工艺）、政策赋能（审评加速）、产业供应链成熟（国产替代）共同推动的结果。以供应链为例，国内已构建起从细胞采集、制备到冷链运输的闭环产业链，关键试剂国产化率超 70%，较进口成本降低 60%。同时，规模化生产基地设计年产能达 10 万剂，有效摊薄了单剂研发与生产成本。随着 iPSC 等新一代技术的落地以及医保支付体系的完善，干细胞治疗有望从罕见病领域拓展至糖尿病、关节炎等慢性病领域，逐步实现 “再生医学普惠化”。

众多企业在布局

近年来，干细胞治疗已成为全球医药发展聚焦的前沿和热点。据弗若斯特沙利文数据预测，2023年全球干细胞来源细胞疗法产品的市场规模为1亿美元，预计到2027年将达到27亿美元，2030年增长至114亿美元。而在中国，预计到2027年至2030年，干细胞来源细胞疗法产品市场将从14亿元增至180亿元，复合年增长率为137.2%。

基于广阔的市场发展前景，国内外众多企业纷纷布局干细胞药物领域。以国内为例，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的统计数据显示，近年来间充质干细胞新药申报数量迅速增长，研发进展持续加速。自2018年至2024年7月底，共有111个间充质干细胞新药的临床研究（IND）申请获得了受理，其中83个项目已成功获得IND批准，并有60个项目已正式进入临床试验阶段。