《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》第二稿

近日，进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）第二稿在业内流传，今年3月，这份文件曾发布了第一版，无论第一版还是第二版可看做集采、国谈开展以来一次系统性的总结和对下一步工作的思考。

相比第一版，将原则上不纳入集采的药品作了明确：即竞争不充分、市场规模小，国家医保目录谈判协议期内药品，以及生物药首个同通用名药品上市后，一定期限内均不参与集采。无疑是期望能够促进创新药械的发展，回应多年来业界对产业发展的关切。

另外，医疗机构报量方面，第二版删除了之前不超过2个具体药品品牌的限制，明确“报量可细化到具体药品品牌”。

为了防止供应垄断或者供应中因为企业原因导致供应无法保障，第二版明确：同一药品耗材品种下，任何一家企业获得的约定采购量不得超过全国医疗机构报量的50%，以此保证多方中选，供应稳定。

同时对集采后中选供应，新增药品集采投标企业自通过一致性评价后，由自行生产变更为委托生产、不变更委托生产企业，且在首个中选周期内不变更生产工艺、原料药生产工艺及供应商，辅料和包材的种类及供应商等。

网传进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）第二稿

为深入贯彻党中央关于推进药品集中带量采购的决策部署，落实2025年《政府工作报告》要求，进一步优化药品集采政策，引导行业良性竞争，更好保障中选药品质量和供应，更好满足临床用药需求，让人民群众用药更放心，对国家组织集采规则提出如下优化措施。

一、优化集采品种和投标企业要求.

（一）聚焦临床使用成熟、市场竞争充分的品种。坚持集采非新药，新药不集采，纳入药品集采的化学药品符合已过化合物专利保护期、多家企业上市、市场供应多元等条件。竞争不充分、市场规模小的药品以及国家医保目录谈判协议期内药品，原则上不纳入集采范围。

生物药的首个同通用名药品上市后一定期限内，原则上不纳入药品集采范围。医用耗材集采重点将临床用量大、使用较成熟、价格较高、市场供应多元的高值医用耗材纳入采购范围。经相关部门研判，存在较高风险的药品和耗材品种，审慎纳入集采范围。

（二）坚持高质量标准。药品集采坚持把参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的通用名药品作为投标“门槛”。投标药品通过上市前的药品生产质量规范符合性检查，并在投标时间向联采办出具省级药监部门发放的检查结果告知书。从事委托生产的，药品上市许可持有人或受托生产企业应具有2年及以上同类型之际药品生产经验和放行记录。投标药品的生产线所生产的药品或投标耗材及其注册人的同产品，2年内存在因不符合生产质量规范被药监部门要求暂缓生产或进口，以及投标药品耗材2年内存在监督抽检质量不符合规定的，该产品不得参与投标。

（三）保持质量稳定性。药品集采投标企业自通过一致性评价后，由自行生产变更为委托生产、不变更委托生产企业，且在首个中选周期内不变更生产工艺、原料药生产工艺及供应商，辅料和包材的种类及供应商等。确有必要变更，药监部门在处理企业变更审批申请、备案或报告时，及时通报医保部门，对中选企业同步予以取消中选资格等处置措施。药监部门监督检查中发现中选企业擅自变更，及时通报医保部门，对中选企业同步予以取消中选资格等处置措施。

二、优化报量、竞价等采购规则

（四）优化采购量确定规则。坚持带量采购、为用而采原则，医疗机构结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素如实报量，原则上不低于上年度实际采购量的80%，如因临床需求变化确需下调报量或因用量少、需求不稳定而不报量的，医疗机构应作出说明。公立医疗机构提供基本医保以外的医疗服务中使用的相关药品耗材，可不纳入报量范围。充分尊重临床选择，医疗机构报送采购需求量可细化到具体药品品牌，也可选择按药品通用名报量。根据市场竞争格局，实际中选企业数等因素，按医疗机构报量的60%-80%做为约定采购量，其中对抗菌药物、重点监控药品等特殊品种适当降低带量比例。

（五）优化竞价规则。坚持市场竞争机制，企业自愿参加、自主报价。化学药品集采中，参比制剂与通过质量和疗效一致性评价的通用名药品同组竞争。医用耗材集采坚持“一品一策”，将治疗目的、临床功效类似的同类耗材合并采购，同时合理考虑临床性能、技术路径、产品认可度差异等进行分组或形成比价关系。综合考虑企业质量管控、供应能力、信用状况医疗机构反馈等因素，以价格竞争为基础，原则上实行有淘汰的入围机制。

（六）合理控制价差。同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求，同时引入报价纠偏机制，探索优化价差计算基准，避免简单以最低价报价计算价差，防范异常低价影响其他正常报价企业。报价偏离度过大的品种，报价最低的企业应在拟中选结果公示后、正式结果公开前发布不低于成本报价的声明。为防范内卷式报价，入围企业报价低于一定水平时，该企业可不受价差限制规则控制。

三、优化分量和选量规则

（七）优化中选产品带量与医疗机购需求的匹配。充分尊重医疗机构选择意向，医疗机构报量的企业如果中选，则该企业直接成为该医疗机构的供应企业，获得该医疗机构的约定采购量；医疗机构报量的企业如果未中选，则该企业的报量作为剩余量，由医疗机构进一步选择供应企业，可选择医疗机构已报量且中选的企业，或本省份主供企业，或价格较低的中选企业。

（八）提升基层医疗机构分量自由度。为激励基层医疗卫生机构参与，给予需求量较少的医疗机构更多自主选择权，选择剩余量的供应企业时可再中选企业中自主选择。

（九）防范供应垄断。同一药品耗材品种下，任何一家企业获得的约定采购量不得超过全国医疗机构报量50%，避免单一企业垄断市场，保障供应稳定。

四、优化落地实施措施

（十）中选产品统一价供应全国。中选产品按照中选价格统一供应全国，在价格上不再区分主供省份和非主供省份。同时，加强对非中选产品的挂网价格检测，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，推动落实医保支付标准与集中采购价格协调机制，提升医保支付的公平性和基金使用效率。

（十一）优化执行不搞一“刀切”。各地医保部门要合理开展监测考核，明确集采约定采购量为医疗机构报量的一定比例，约定采购量以外的用量可按需采购其他中选产品或非中选产品，避免集采执行“一刀切”、“层层加码”。 

考核周期以采购年度为单位，采购协议期内可开展动态监测，引导医疗机构有序下单采购，避免短时间内集中突击采购。坚持临床导向，因临床指南药物推荐变化、抗生素使用限制政策等导致临床需求发生大变化时，集采执行考核中部要求必须完成约定采购量，仅要求体现有限使用中选药品和耗材。公立医疗机构提供基本医保以外的医疗服务使用的药品耗材，不纳入集采执行监测和考核范围。

（十二）严格处置违规行为。企业参与集采过程中存在行贿或围标问题、集采相关信息造假、产品质量风险、供应短缺影响临床使用等情况的，按采购文件规定予以取消中选资格、纳入违规名单等处置，并按照医药价格和招采信用评价有关规定予以信用评级。

（十三）规范有序开展协议期满接续采购。国家组织集采协议期满后，由有关省份牵头开展联盟统一接续采购，减轻企业投标工作量，稳定各方预期，并参照当前国家组织集采做法，优化采购规则，规范组织实施。接续采购要继续坚持“带量”原则，综合考量企业和产品的质量水平、供应能力、临床认可度、信用状况等多方面因素，原则上实行多家中选，促进价差公允合理，同时应采取措施防范非理性报价，保障价格水平和临床用药稳定。

（十四）推进医保与定点医疗机构即时结算。优化医保基金支付方式和结算政策，不断提高结算清算效率，为定点医疗机构运行持续注入流动资金。

（十五）推进医保与医药企业直接结算。以集采药品耗材和医保谈判药品为重点，积极推进医保基金与医药企业直接结算，提高企业回款效率，赋能企业发展。

（十六）开展集采药品“三进”。推动集采药品进基层医疗机构、进民营医药机构、进零售药店，加强分析评估，注重实效，方便就近购买集采药品。

五、强化质量评估和监管

（十七）部门协同加强质量监管。药监部门坚持对国家组织集采中选境内企业检查和品种抽检两个“全覆盖”，特别是对低价中选药品、委托生产的持有人开展有针对的检查和抽检，并重点确认首个中选周期原辅料或生产工艺等未发生变更。药监部门发现中选药品耗材及其共线生产的产品不符合生产质量管理规范、抽检不符合规定，以及中选药品在首个中选周期变更原辅料或生产工艺等情形，及时通报医保部门，实施联合惩戒。

（十八）支持医疗机构反馈质量和疗效。支持临床一线医生和社会各界将集采药品耗材的质量安全问题线索，通过国家药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统等渠道，向药品监管和卫生健康主管部门反馈。重视医疗机构对集采药品临床疗效的反馈，由卫生健康主管部门组织国家医学中选、国家区域医疗中心等高水平医疗机构开展研究评价，提出具体处置建议。

（十九）鼓励开展上市后再评价。鼓励企业、医疗机构、科研机构等开展药品、医用耗材上市后研究和评价，开展临床疗效和真实世界研究，探索在集中采购中参考相关研究证据。

六、提高信息透明度

（二十）开展“强竞争”预警。联采办每季度末梳理药品过评信息，对过评企业数量超过12家的作为“强竞争品种”，定期对外公布，提示相关企业科学立项，避免扎堆申报过评，从源头防范过度“内卷”。在药品集采投标前，对过评企业超过20家的品种，发布“超强竞争”提醒，提示企业慎重决策，理性报价。

（二十一）提升质量信息透明度。投标企业应提前提交并填写药品批件、一致性评价研究结论、生物等效性试验数据及研究机构信息，医疗器械注册证、投标药品及生产线近2 年接受药监部门检查和抽检情况等信息，在联采办网站长期公示，接受社会监督。

（二十二）中选企业公开质量相关信息药品耗材集采中选企业持续公开中选产品接受国内外药监部门质量检查情况，以及药品耗材关键原材料、生产工艺变更及审批等情况。同时，中选企业公开联系人及联系方式，方便医药机构、医护人员、患者和社会有关方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改供应问题。

（二十三）鼓励中选企业开展开发日活动。公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品和耗材生产过程，提升质量保障透明度。

（二十四）加强全链条追溯。所有参与集采的药品应当必须具备药品追溯码，药品生产企业、经营企业和使用单位依职责落实追溯管理有关规定。参与集采的三类医疗器械应当具备医疗器械唯一标识，医疗机构应当加强对医疗器械唯一标识的使用。集采中选药品耗材，应当做到“带码采购”“依码结算”“无码不付”。 

本方案实施过程中，要做好执行情况和实施效果评估，促进医药集中带量采购不断取得实效。各地开展的药品和医用耗材省级集采、省际联盟采购，可结合实际参照本方案有关内容执行。