新型降脂药“佩玛贝特”在华获批

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准日本兴和株式会社（Kowa Company）研发的降脂新药“佩玛贝特片”（Pemafibrate，商品名：Parmodia）在中国上市，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。

佩玛贝特是一种高选择性PPARα调节剂，其作用机制区别于传统他汀类药物。临床试验显示，佩玛贝特通过激活PPARα受体，可降低空腹血清TG水平达26.2%-44.0%，同时提升HDL-C约5.1%，且对肝功能影响较小，尤其适用于合并2型糖尿病或肾功能不全的患者。

2024年由中国学者主导的多中心III期研究进一步验证了其疗效与安全性。该试验纳入344例中国高TG（≥2.26 mmol/L）和低HDL-C患者，结果显示，佩玛贝特0.4 mg/d组较安慰剂组TG水平降幅达44.0%，且未出现非诺贝特类药物常见的肝脏不良反应。

佩玛贝特于2022年在日本获批用于高脂血症治疗，此次在华获批标志着其全球布局的重要一步。此外，该药针对原发性胆汁性胆管炎的适应症已进入II期临床阶段，未来或进一步扩大应用范围。

当前，中国降脂药市场规模已突破500亿元，且需求持续增长。佩玛贝特的加入，不仅填补了针对高TG/低HDL-C亚群患者的治疗空白，还与现有他汀类药物形成互补，有望降低心血管残留风险。

北京安贞医院马长生教授指出，佩玛贝特的优势在于其选择性作用机制和良好的安全性，尤其适合他汀治疗后TG控制不佳或存在肝肾代谢问题的患者。然而，需注意的是，尽管该药显著改善血脂参数，其降低心血管事件风险的效果尚未在大型研究中得到证实，未来需更多长期数据支持。

此外，如何平衡疗效、成本及医保覆盖，仍是其普及的关键挑战。目前，佩玛贝特在日本的市场价格较高，国内定价策略尚未公布，未来市场表现值得关注。