又一玩家加入，来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理

近日，恒瑞医药发布公告宣布，公司已经收到国家药监局下发的《受理通知书》，旗下产品 HR19034滴眼液的药品上市许可申请获得国家药监局受理。

据了解，HR19034 滴眼液是采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。其申请上市的拟适应症为用于延缓等效球镜度数为-0.50D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至 12 岁儿童近视进展。

2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价HR19034滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，共入组509例儿童近视患者。数据显示，HR19034滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。截至目前，恒瑞医药在HR19034滴眼液项目上已投入研发资金5032万元。

当前，全球近视患病率正呈现快速增长的趋势，预计到2050年，全球近视人口将达到47.58亿，占总人口的49.8%。据国家卫生健康委员会公布的数据，2020年中国儿童青少年的近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生则高达80.5%。近视不仅呈现出低龄化、高度化的特点，其患病率也在持续升高，导致病理性近视的患病率显著增高。因此，延缓近视进展、防止病理性近视的发生已成为刻不容缓的任务。目前，儿童近视的矫正方法多种多样，包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜以及低浓度阿托品滴眼液等。

在药物干预方面，低浓度阿托品滴眼液的应用尤为受到广泛关注。大量临床研究表明，使用低浓度阿托品滴眼液能够有效延缓近视的进展。此前，阿托品滴眼液主要是以院内制剂的形式生产销售。2022年7月，根据政策要求，低浓度阿托品暂停网售。2024年5月，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液获批上市，该产品用于延缓6至12岁儿童的近视进展，成为国内首个拿到“国药准字”的硫酸阿托品滴眼液。国盛证券研报此前曾预计，兴齐眼药的阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿元，在渗透率逐步提升的情况下，在2030年收入有望达到约68亿元。德邦证券则更为乐观，预测中性情况下，兴齐眼药的阿托品滴眼液能在上市的第三个完整年（即2027年），达到101.8亿元的销售峰值。

目前，除了兴齐眼药的产品，国内尚无相关适应症的同类产品上市，但可以预见，未来硫酸阿托品滴眼液的竞争将非常激烈，国内还有众多企业也在布局这一“近视神药”领域，包括恒瑞医药、兆科眼科、欧康维视、博瑞制药等。此前，兆科眼科也已宣布其眼科产品NVK002（0.01%低浓度阿托品）用于延缓儿童近视加深的上市申请获国家药监局受理。NVK002是Nevakar开发的一款具有专利配方、不含防腐剂、每日1次的低浓度阿托品滴眼液，适用于3-17岁近视患者。2020年10月20日，Nevakar授予兆科眼科在中国、韩国和东南亚地区开发和商业化NVK002的权益。