司美格鲁肽注射液新适应症在中国申报上市

近日，据国家药监局药审中心信息显示，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请已获得受理，注册分类为进口3.1，虽尚无具体适应症信息披露，但根据以往诺和诺德披露公开资料来推测，此次受理的适应证可能是用于降低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。

此前，司美格鲁肽注射液已分别于2021年4月和2024年6月在国内获批用于二型糖尿病和减重两大适应证。2024年1月，司美格鲁肽口服剂型也获得国家药监局批准，同样用于治疗2型糖尿病，成为国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。行业分析认为，一旦此次国内受理的新适应证获得批准，减重版司美格鲁肽的适用人群有望进一步扩大，这将进一步巩固其在中国乃至全球的商业地位。

近日，诺和诺德正式公布了2024年年报，其全年营收2904.03亿丹麦克朗，同比增长25%，营业利润1283.39亿丹麦克朗，同比增长25%，净利润1009.88亿丹麦克朗，同比增长21%。毫无悬念，司美格鲁肽系列产品为这份亮眼的成绩做出了主要贡献。

具体而言，司美格鲁肽皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）卖出1203.42亿丹麦克朗，同比增长26%，口服片剂Rybelsus（用于降糖）卖出233.01亿丹麦克朗，同比增长26%，减重产品Wegovy销售业绩达582.06亿丹麦克朗，同比增长86%，该三款产品2024年累计为诺和诺德贡献了2018.49亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合282.18亿美元），超越K药（该产品2024年以18%的增长速度创收294.82亿美元）仅剩半步之遥。业内预估，以目前的增长态势，司美格鲁肽有望在2025年超越K药，夺取“药王”之位。