伊布替尼片剂型国内首仿获批上市

日前，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，齐鲁制药的伊布替尼片仿制药获批，成为国内首款获批的伊布替尼片剂仿制药。

伊布替尼是全球第一个获批上市的BTK抑制剂（BTKI），通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的活性发挥抗癌作用，其本是由强生和Pharmacyclics合作开发，2013年，伊布替尼获得FDA批准上市，2015年，艾伯维通过收购Pharmacyclics获得了伊布替尼的美国市场商业权利，强生拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利，2018年，伊布替尼获批进入中国市场，商品名为亿珂。截至目前，伊布替尼已在全球超100个国家和地区获批上市，获批适应症包括细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病等。

2018年2月，艾伯维和强生推出了伊布替尼片剂版本，规格包括140mg、280mg和420mg。

销售业绩方面，作为全球第一个上市的BTK抑制剂，伊布替尼在上市第一年就实现6.92亿美元销售额，第二年达13.38亿美元，第三年又翻了一番达28.31亿美元，而在2021年全球销售收入已高达96.83亿美元，但2022年首次同比下滑，达83.52亿美元，到了2023年，下滑幅度更大，仅是超60亿美元金级别。

另值得一提的是，根据中国上市药品专利信息登记网站信息，伊布替尼的中国化合物专利将在2026年12月28日到期，而在2022年10月，先声药业的伊布替尼胶囊就已获国家药监局批准上市，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。此外，2014年12月，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理，这也是继齐鲁制药之后，国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。