首个干细胞药物获批，间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行)
来源：医谷网
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，适应症为用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂，成为我国首款获批的干细胞药物，为指导间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验开展，国家药监局药品审评中心曾于2024年1月12日发布了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。
