首个申报上市的国产司美格鲁肽生物类似药未获批

近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液收到"药品通知件"。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会收到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”送达信息，则表示此次申请暂未成功获批。这也意味着，九源基因的司美格鲁肽注射液此次未被批准上市。

今年4月2日，九源基因曾递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，其也是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

对于此次暂未获得批准，九源基因方面表示，公司表示将继续加强司美格鲁肽的研发力度，并开展减重等其他适应症的临床开发。

近两年来，受“减肥效应”的驱动，司美格鲁肽在资本市场大受欢迎，国内已有多家企业纷纷涌入这一热门赛道。目前，国内还有两家企业于2024年提交了司美格鲁肽注射液的上市申请并已获得受理，分别来自于齐鲁制药和丽珠医药旗下新北江制药公司，目前正处于上市审批中，申请适应症均为2型糖尿病。此外，除了已提交上市申请的企业，还有包括联邦制药、正大天晴等公司均已将产品推至III期临床。

原研药方面，司美格鲁肽因为在全球范围内都得到极力追捧，业绩持续攀升，以今年上半年业绩为例，司美格鲁肽降糖注射版Ozempic销售额566.85亿丹麦克朗（约合84.52亿美元），同比增长36%；降糖口服版Rybelsus销售额109.31亿丹麦克朗（约合16.30亿美元），同比增长32%；减重注射版Wegovy销售额210.36亿丹麦克朗（约合30.36亿美元），同比增长74。司美格鲁肽合计销售额约131.18亿美元，占诺和诺德总营收的2/3。以此推算，司美格鲁肽极有可能超越默沙东的K药拿下2024年的“全球药王”位置。