又一款阿达木单抗生物类似药国内申报上市

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，华海药业阿达木单抗注射液生物类似药上市申请已获得受理。

根据华海药业此前的信息披露，该公司此前从美国Oncobiologics公司引进了阿达木单抗生物类似药产品。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，华海药业控股子公司华奥泰生物已经完成一项3期临床研究，该研究旨在评价重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液（HOT-3010）与阿达木单抗原研产品治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性。

阿达木单抗是一种重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单抗，可以与TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。阿达木单抗的原研是艾伯维的Humira（修美乐），其于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，随后又陆续在欧盟、日本等国家上市，并于2010在中国获批上市，目前已在全球获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病、坏疽性脓皮病等在内的多个适应症。

修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2017年至2022年，修美乐全球销售额分别为185亿美元、199亿美元、191.69亿美元、198.32亿美元、206.96亿美元、212.37亿美元。

近年来，修美乐面临着巨大的压力，这主要是因为其专利的到期和仿制药竞争的加剧。2016年，修美乐在美国的专利到期，基于该药每年为艾伯维带来的巨额收入，该公司一直在努力地捍卫其专利权。自2017年艾伯维与安进签署了首个修美乐生物类似药和解协议以来，艾伯维后续又包括与勃林格殷格翰、辉瑞、三星Bioepis、迈兰、山德士等先后签署了协议，将Humira生物类似药进入美国延期至2023年。但伴随着2023年专利的“解禁”，修美乐的市场份额被迅速“蚕食瓜分”，其2023年营收下滑32.2%，为144.04亿美元。这一营收结果也让修美乐告别了蝉联多年的“药王”宝座。

在中国市场，修美乐同样面临着不容小觑的竞争压力，据弗若斯特沙利文的预测，2019-2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率呈巨幅增长，至2023年达47亿人民币规模，2030年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿人民币规模。

颇具诱惑力的市场自然引来不少企业布局，截止目前，国内已有多家企业的阿达木单抗生物类似药获批，包括百奥泰的格乐立、博锐生物的安建宁、信达生物的苏立信、正大天晴的泰博维、复宏汉霖的汉达远、以及君实生物/迈威生物的君迈康、神州细胞的安佳润等。