又一款国产地屈孕酮片获批上市

日前，据国家药监局官网信息显示，博瑞制药的地屈孕酮片获得国家药监局批准上市，成为国产第四款。

据了解，地屈孕酮片由雅培研发的甾体类药物，是一种PR激动剂，其结构和功能是最接近天然孕激素的一种合成孕激素，与天然孕激素黄体酮相比，其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成孕激素相比，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增加乳腺癌的发生风险。在临床上，地屈孕酮片可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、辅助生殖技术中的黄体支持。

在中国市场，2002年地屈孕酮片由雅培申请作为进口药品在国内获批上市，商品名为“达芙通”。2023年6月，奥锐特宣布其地屈孕酮片获批上市，该产品也是国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。根据奥锐特年报数据，上市当年，该产品销售额为8985万元，2024年上半年攀升至9247.59万元。2024年2月和9月，杭州和泽坤元药业和科伦药业的地屈孕酮片分别获批上市。

截止目前，地屈孕酮片已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》和日本《临床实践指南：子宫内膜异位症（第3版）（2022）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。另据中泰证券研究所统计的国内医院的销售额来看，地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品，从增长率来看，未来有望超越黄体酮，成为销售额最高的孕激素产品。