又一款国产艾塞那肽注射液获批上市

近日，翰宇药业发布公告称，其艾塞那肽注射液获得国家药监局批准，获批的规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒，艾塞那肽（exenatide）为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。经国家药监局显示，这也是继青海晨菲制药产品后，第二款获批上市的国产艾塞那肽注射液。

据了解，艾塞那肽(exenatide)属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，原研最早由Amylin制药与礼来联合开发，于2005年4月获FDA批准，商品名Byetta，是全球首个获批上市的GLP-1RA。2012年1月，FDA又批准艾塞那肽每周一次的长效微球制剂（商品名：Bydureon），这是全球首个获批上市的长效GLP-1RA的制剂。2011年8月，阿斯利康与百施美时贵宝联合接手Amylin公司包括艾塞那肽在内的全球业务。

在中国市场，2009年8月，艾塞那肽获批上市，商品名为百泌达，成为首款进入中国市场的GLP-1受体激动剂，2016年，阿斯利康将其2型糖尿病药物百泌达、百达扬的中国市场正式出售给三生制药，为此，三生制药向阿斯利康支付了预付款项5000万美元及分期款项最高额5000万美元，并根据独家许可协议的条款向阿斯利康支付许可产品的预先约定的购买价，协议有效期为20年。不过，由于艾塞那肽注射液对公司财务贡献较小，2023年2月，三生制药提前十年终止了与阿斯利康的合作。

需要特别指出的是，有别于百泌达，百达扬则只需每周皮下注射一次，配合饮食及运动控制，用于2型糖尿病患者的血糖控制。该产品适用于单用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、以及二甲双胍合用磺脲类或噻唑烷二酮类、磺脲类合用噻唑烷二酮类，血糖仍控制不佳的患者，于2018年1月2日在国内获批上市，是国内首个获批的GLP-1受体激动剂长效制剂。

近年来，由于拥有多重优势，GLP-1受体激动剂已成为糖尿病市场的最大搅局者，据了解，GLP-1是人胰高血糖素基因分泌的一种蛋白质，广泛存在分布于全身多个器官和组织，可以促进人体胰岛素的分泌，起到降低血糖的功效，正是凭借良好的降糖效果，GLP-1受体激动剂作已成为糖尿病领域崛起的中坚力量，但其带给人的惊喜不仅局限于降糖，还可以调节患者胃口，通过抑制食欲来降低体重，实现减肥，现象级产品司美格鲁肽是GLP-1产品在临床上应用大获成功的最好注解，GLP-1受体靶点已然成为企业们布局的主流方向。

良好的临床应用前景带来了具有想象空间的市场规模，根据中金企信统计数据：2020年全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元，占糖尿病药物市场的18.8%，全球GLP-1受体激动剂药物市场将会在2030年增长到407亿美元；在中国，GLP-1受体激动剂市场正进入急速扩增期，中金企信统计数据指出，中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57.0%的年复合增长率扩增，并于2025年达到156亿人民币；其中，长效GLP-1受体激动剂药物，将2025年达到107亿元，年复合增长率将超过100.0%；到2030年，整体GLP-1受体激动剂药物市场将超过500亿元，年复合增长率为26.2%。

截止目前，国内获批的GLP-1受体激动剂除了艾塞那肽，还有司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽等，市场竞争格局较为激烈。