又一款国产司美格鲁肽，申报上市

伴随着“超级网红”药物司美格鲁肽的国内专利将于2026年到期，国内药企们正在摩拳擦掌，相继入场，就待原研专利失效后，跑马圈地分食市场。

国产第三家

日前，据国家药监局官网信息显示，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露，不过，据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网的信息显示，由齐鲁制药申请的一项评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已于2023年7月完成，据此，推测此次申请的适应症很大概率为2型糖尿病。

值得关注的是，齐鲁制药也成为了国内第三家提交司美格鲁肽的药企，2024年4月，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，为国内首家。两个月后，丽珠医药旗下新北江制药公司的司美格鲁肽注射液的上市申请获得国家药监局药审中心受理，申请适应症同样用于2型糖尿病患者的血糖控制，成为国内第二家。

国内企业布局方面，除了已提交上市申请的三家企业，还有包括联邦制药、正大天晴等公司均已将产品推至III期临床。

原研如日中天

司美格鲁肽作为一款人尽皆知的现象级爆款产品，是诺和诺德的研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量，其最早于2017年12月获FDA批准用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。同时，基于该药可以调节患者胃口，通过抑制食欲来降低体重，实现减重，2021年6月，司美格鲁肽获得美国FDA批准，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，商品名为Wegovy。值得一提的是，诺和诺德还开发了司美格鲁肽的口服剂型Rybelsus，于2019年9月首次获得FDA批准，这是全球首个获批的口服GLP-1药物，获批适应症为用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

在中国市场，司美格鲁肽注射液于2021年4月获批上市，商品名为诺和泰，适应症为用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。今年1月，司美格鲁肽片在华获批上市，用于治疗2型糖尿病，这也是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。今年6月，司美格鲁肽又获得国家药监局批准，用于低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者，一周一次给药，商品名为诺和盈。目前，口服司美格鲁肽针对减肥适应症在中国开展的OASIS 3研究也正在国内15家医院进行。今年8月，司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已正式获药监局受理，推测申报的是慢性肾病（CKD）相关适应症。诺和诺德曾在财报中透露，将于今年Q3在中国递交司美格鲁肽的CKD适应症。

业绩方面，由于在全球范围内都得到追捧，司美格鲁肽的揽金能力让其他企业望尘莫及。以最新的2023年业绩和2024年上半年业绩为例。据诺和诺德2023年业绩报显示，司美格鲁肽皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）实现营收957.18亿丹麦克朗，口服片剂Rybelsus（用于降糖）销售额达187.50亿丹麦克朗，同比增长66%，减重产品Wegovy更是一飞冲天，其销售业绩达313.43亿丹麦克朗，同比增长407%，以上三款产品合计在2023年一年的时间里为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合209.824亿美元)，正式迈入“200亿元重磅炸弹俱乐部”。

今年上半年，司美格鲁肽业绩继攀升，其中，降糖注射版Ozempic销售额566.85亿丹麦克朗（约合84.52亿美元），同比增长36%；降糖口服版Rybelsus销售额109.31亿丹麦克朗（约合16.30亿美元），同比增长32%；减重注射版Wegovy销售额210.36亿丹麦克朗（约合30.36亿美元），同比增长74。司美格鲁肽合计销售额约131.18亿美元，占诺和诺德总营收的2/3。以此推算，司美格鲁肽极有可能超越默沙东的K药拿下2024年的“全球药王”位置。