降幅超50%，康方生物独家品种卡度尼利单抗冲刺2024国家医保目录调整
今日，据医药魔方报道消息，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）的价格。其单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。随后，康方生物向界面新闻确认了这一价格且取消赠药，称这一价格将给予患者购药更大灵活性，并表示将积极参加今年医保谈判。目前在每年医保目录调整前，药品降价已成为部分药企的常规操作。根据上周发布的《2024年国家医保药品目录调整工作方案征求意见稿》，药品申报拟在7月进行，11月公布今年的目录调整结果。申报范围为2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，纳入国家基本药物目录(2018年年版)的药品等。
图源：康方生物官网
卡度尼利单抗是全球首款PD-1/CTLA-4双抗，于2022年6月获国家药监局（NMPA）批准，目前还未有同类产品上市，单药用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。用药方式为每次用药3瓶，每两周给药。
此前，开坦尼采用了“3+2”患者救助方案，即患者自费购买3瓶后，康方生物赠药2瓶，以此为一循环，共循环5次。满足循环购药次数后的一年内，患者继续用药将获得援助，直至疾病出现进展（PD）；第二年重新开始计算。
基于此，患者使用开坦尼的年治疗费用不超过19.8万元。而降价并取消赠药后，该药年治疗费用在20-25万元左右，略高于此前水平。
作为国内宫颈癌领域的首个肿瘤免疫疗法，根据康方生物发布的相关年报等，在未进入国家医保的情况下，该产品2022年下半年，2023年上半年和下半年，开坦尼的销售额分别为5.46亿元、6.06亿元和7.52亿元，上市18个月合计销售额超19亿元。
或许为进一步做好2024年医保目录调整的申报工作，6月12日，康方生物还发布了开坦尼联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ib/Ⅱ期（COMPASSION-04/AK104-201）临床研究结果，该文章发布于国际医学顶刊《自然医学》。
结果显示，无论PD-L1表达，中位总生存期（mOS）为17.48个月，12个月OS率为61.8%；PD-L1 CPS≥5时，mOS为20.32个月；PD-L1 CPS＜1患者的生存获益令人鼓舞，mOS为17.64个月。相较PD-1单抗，未发现新的安全性信号。总体上，卡度尼利联合化疗方案可显著提高晚期胃癌全人群患者的总生存获益和降低疾病死亡风险。即，无论PD-L1表达，包括PD-L1高表达、低表达以及阴性患者，卡度尼利方案都展现了优异的疗效，有望弥补当下PD-1单抗在PD-L1低表达以及阴性胃癌中疗效有限的临床短板，填补临床空白。
目前，该适应症的新药上市许可申请（sNDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功受理。
此外，在开坦尼的后续开发上，康方生物还在肝癌、肺癌等大癌种上布局了多个单用或联合疗法。
