第二款国产司美格鲁肽申报上市

日前，丽珠医药发布公告称，其旗下新北江制药公司的司美格鲁肽注射液的上市申请已获得国家药监局药审中心受理，申请适应症为用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险，这也是国内提交的第二款国产司美格鲁肽。今年4月，九源基因的司美格鲁肽注射液（JY29-2）的上市申请已获得受理，适应症同样为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

据了解，本次提交的司美格鲁肽注射液是新北江制药公司自主研发的生物类似药，截止目前，该公司对司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币约1.41亿元，其中资本化8042.27万元。

司美格鲁肽作为现象级的“网红药物”，是诺和诺德的研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量，其最早于2017年12月获FDA批准用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。同时，基于该药可以调节患者胃口，通过抑制食欲来降低体重，实现减重，2021年6月，司美格鲁肽获得美国FDA批准，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，商品名为Wegovy。值得一提的是，诺和诺德还开发了司美格鲁肽的口服剂型Rybelsus，于2019年9月首次获得FDA批准，这是全球首个获批的口服GLP-1药物，获批适应症为用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

在中国市场，司美格鲁肽注射液于2021年4月获批上市，商品名为诺和泰，适应症为用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，并未在减重领域获批。2022年8月，司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。2023年6月，司美格鲁肽注射液用于减肥的适应症申请也已在华提交。

此外，今年1月，司美格鲁肽片在华获批上市，用于治疗2型糖尿病，这也是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。除了糖尿病领域，目前，口服司美格鲁肽还在重点开发用于减重，截止目前，其尚未在任何国家和地区获批减重适应症。

颇高的关注度带来的是令其他企业望尘莫及的业绩，据诺和诺德2023年业绩报显示，司美格鲁肽皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）实现营收957.18亿丹麦克朗，口服片剂Rybelsus（用于降糖）销售额达187.50亿丹麦克朗，同比增长66%，减重产品Wegovy更是一飞冲天，其销售业绩达313.43亿丹麦克朗，同比增长407%，以上三款产品合计在2023年一年的时间里为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合209.824亿美元)，这也意味着司美格鲁肽正式迈入“200亿元重磅炸弹俱乐部”。

国内企业布局方面，除了九源基因和丽珠医药先后递交上市申请外，包括齐鲁制药、丽珠医药、联邦制药、正大天晴等公司均已将产品推至III期临床。