君赛生物非病毒载体基因修饰TIL疗法获批IND

近日，君赛生物宣布，其基因修饰TIL细胞注射液GC203获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2400102），用于治疗晚期实体瘤，据悉这也是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法。

资料显示，GC203以天然TIL细胞为基础，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子。生产过程无需滋养细胞，工艺更简便；基因修饰过程，采用非病毒载体，成本更低，安全性更高，修饰效率与病毒载体相当。临床前研究表明，GC203在增殖活性、效应因子分泌、抗耗竭能力、旁观者刺激功能等方面，显著优于天然TIL细胞及表达常规膜结合型细胞因子的TIL细胞，可提高TIL细胞的体内存续能力与重塑肿瘤微环境能力。

据悉，GC203针对多线治疗失败的妇科肿瘤患者展现优异的安全性及临床疗效。治疗过程中，所有患者无需接受大剂量化疗清淋，无需IL-2联用，普通病房即可完成治疗，且均未发生严重不良反应事件。铂类耐药的卵巢癌患者也可产生高比例客观缓解疗效，所有入组的宫颈癌患者肿瘤均不同程度缩小。3例患者肿瘤被完全清除，获得CR疗效。阶段性临床研究结果将在2024 ASCO年会上进行展示。

目前，君赛生物已有2款创新型TIL疗法进入临床试验阶段，在9种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已近3年。