首个国产司美格鲁肽生物类似药申报上市

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药（JY29-2）的上市申请（NDA）已获得受理，申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，值得一提的是，这也是首款申报上市的国产司美格鲁肽。

司美格鲁肽作为现象级的“网红药物”，是诺和诺德的研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量，其最早于2017年12月获FDA批准用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。同时，基于该药可以调节患者胃口，通过抑制食欲来降低体重，实现减重，2021年6月，司美格鲁肽获得美国FDA批准，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，商品名为Wegovy。值得一提的是，诺和诺德还开发了司美格鲁肽的口服剂型Rybelsus，于2019年9月首次获得FDA批准，这是全球首个获批的口服GLP-1药物，获批适应症为用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

在中国市场，司美格鲁肽注射液于2021年4月获批上市，商品名为诺和泰，适应症为用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，并未在减重领域获批。今年1月，司美格鲁肽片获批上市，用于治疗2型糖尿病，这也是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。2022年8月，司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。2023年6月，司美格鲁肽注射液用于减肥的适应症申请也已在华提交。

此外，今年1月，司美格鲁肽片在华获批上市，用于治疗2型糖尿病，这也是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。除了糖尿病领域，目前，口服司美格鲁肽还在重点开发用于减重，截止目前，其尚未在任何国家和地区获批减重适应症。

颇高的关注度带来的是令其他企业望尘莫及的业绩，据诺和诺德2023年业绩报显示，司美格鲁肽皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）实现营收957.18亿丹麦克朗，口服片剂Rybelsus（用于降糖）销售额达187.50亿丹麦克朗，同比增长66%，减重产品Wegovy更是一飞冲天，其销售业绩达313.43亿丹麦克朗，同比增长407%，以上三款产品合计在2023年一年的时间里为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合211.85亿美元)，这也意味着司美格鲁肽正式“200亿元重磅炸弹俱乐部”。

国内企业布局方面，除了九源基因率先递交上市申请外，包括齐鲁制药、丽珠医药、联邦制药、正大天晴等公司均已将产品推至III期临床。