默沙东一款甲肝疫苗将退出中国市场

近日，根据界面新闻的报道，默沙东的甲肝灭活疫苗（商品名：维康特）即将停止在中国市场的供应，对此，默沙东确认了该消息，称是基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量，现做出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应维康特。

此前大面积缺货就已初现端倪

在维康特退出中国市场之前，早在今年2月，国内部分省市就已出现大面积缺货的现象，现在回看，这不失为一种征兆，彼时，默沙东方面表示缺货是因为疫苗产品的生产具有复杂性高的特点，需经过严格的质量管控。进口疫苗产品的供货一般还会受到物流运输等其他不可抗力情况的影响与限制。

但缺货更为深层的原因其实是批签量本来就很少，据医谷经中国食品药品检定研究院2023年全年的生物制品批签发产品情况数据查询，维康特在2023年全年只获得了2个批次的批签发，其中包括二月一次和六月1次，到了2023年下半年，默沙东的维康特未再获新的批签发。

图片来源：中国食品药品检定研究院

另经医谷查询默沙东甲肝疫苗代理商智飞生物的2023年上半年年报发现，默沙东甲肝疫苗该年度上半年批签发数量仅为31.14万支，虽然相较于2022年同期的12.7万支有145.3%的增幅，但从全年来看，却是近年来批签发数量最少的一年。

图片来源：智飞生物2023年上半年报

目前，在中国市场，国家药监局共批准了维康特的四个规格剂型，分别为1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支），这四个规格产品的注册证有效期均为2025年7月15日，本次默沙东宣布维康特从中国市场退出，意味着2025年7月15日后，这一产品将无法进行新的进口。

图片来源：国家药监局

另值得一提的是，今年2月的全国疫苗批签发数据显示，维康特在当月已有批次完成批签发进入流通状态，不过未知悉该批次的具体数量。

图片来源：中国食品药品检定研究院

国内还有5家本土企业获批

甲肝疫苗作为用于预防甲型肝炎的疫苗，主要分为减毒活疫苗和灭活疫苗两大类，减毒疫苗又根据对保存时间长短和要求条件高低的不同分为普通减毒活疫苗和冻干减毒活疫苗。在注射上，减毒活甲肝疫苗只需要接种1针，灭活甲肝疫苗需要接种2次，中间相隔半年（6个月）。

据智研瞻产业研究院报告数据显示，2018年，中国甲肝疫苗行业市场规模12.61亿元，增长率为15.6%。但随后，出现波动上涨的态势，到2023年第一季度，中国甲肝疫苗行业市场规模13.57亿元，增长率为6.52%，智研瞻产业研究院报告数据预测，2029年中国甲肝疫苗行业市场规模将达到75.78亿元。

截止目前，国内甲肝疫苗企业，除了默沙东，还有5家本土国内企业获批，分别是北京科兴生物、艾美疫苗、浙江普康生物、长春生物、中国医学科学院医学生物学研究所，其中，前两家企业为灭活疫苗，后三家为冻干减毒活疫苗。

图片来源：国家药监局

根据中国食品药品检定研究院2023年全年的生物制品批签发产品情况数据显示，该年度北京科兴生物签发量获批次数最多，达28次。据了解，北京科兴生物的孩尔来福是中国第一款自主研发的国产甲型肝炎灭活疫苗，于2002年获批上市，该公司表示，孩尔来福年产能可达2000万剂，是目前国内使用量最大的甲肝灭活疫苗，也是出口量最大的中国甲肝灭活疫苗。

业内分析，随着默沙东的退出，本土企业也将迎来更多的市场机遇，获取更多的份额，同时，本土企业也应借此契机，持续加大对疫苗技术的研发投入，提高产品质量和竞争力，以更好地满足国内市场的需求。