又一款国产13价肺炎疫苗申报上市

13价肺炎疫苗市场或将迎来全球范围内第四款产品。

近日，康希诺方面发布公告称，公司研发的的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）（以下简称“PCV13i”）已获得国家药监局的正式受理。

肺炎链球菌是一种常见的细菌，是导致儿童菌血症性肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的首位病原菌，也是引起儿童急性中耳炎、鼻窦炎及社区获得性肺炎的主要病原菌，5岁以下儿童为高危人群。世界卫生组织（WHO）已将其列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

根据康希诺方面的介绍，公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，PCV13i则采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。

截止目前，全球范围内已获批上市的13价肺炎疫苗有三款，即辉瑞的沛儿、沃森生物的沃安欣、康泰生物的维民菲宝，已分别于2016年、2019年和2021年获批上市。

其中，沛儿由于上市时间较早，一直占据着先发优势，于辉瑞而言，沛儿是名副其实的“摇钱树”，在其每一年的收入结构中，沛儿的销售业绩一直占据较大比重，早在2014年，沛儿就曾为辉瑞创下45亿美元的不菲业绩，2017年-2022年，沛儿的全球销售业绩均达50亿美元以上，具体而言，分别给辉瑞带来了56.01亿美元、58.02亿美元、58.47亿美元、58.50亿美元、52.7亿美元、63.37亿美元的业绩收入，是全球最畅销的疫苗产品之一，2021年7月，辉瑞宣布美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）上市，是沛儿的升级版。

在中国市场，两款国产13价肺炎疫苗获批之前，由于需求旺盛，且产品垄断市场，即使价格高昂，沛儿在中国市场也一直处于供不应求的状态，屡屡出现“断货”，相关统计数据显示，2017年-2019年，沛儿的批签发量分别为72万支、385万支、475.5万支，随着沃安欣和维民菲宝的上市，国内的13价肺炎疫苗开始呈现三足鼎立的局面。

目前，伴随着沛儿13去年4月中国市场的扩另龄，三款产品的接种年龄范围均为6周龄-5岁。不过，由于价格方面的优势，国产替代进口的显著效应开始显现，以沃安欣为例，根据中检院的批签发数据，在2020年超千万剂的批签发量中，沃森生物达446.51万剂，辉瑞为642.35万剂，这也意味着沃森生物从中抢食超过四成的市场。2020年4月，沃安欣正式上市销售，仅仅销售9个月，就给沃森生物带来了16.58亿元的收入，占其当年营收的56.42%，毛利率高达94.32%。

激烈的竞争还在继续，目前，国内还有多家企业正在研发13价肺炎疫苗，其中，据披露，艾美疫苗的产品也即将递交上市申请。