又一款国产创新药获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌
1月16日，据国家药监局官网显示，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）获批新适应症，用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，伊鲁阿克已获批用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，目前，伊鲁阿克在国内的公开售价（不考虑优惠赠药等福利）为23800.00元/盒（规格：60mg*90片）。
伊鲁阿克作为一款新型ALK/ROS1抑制剂，是继贝达药业的恩沙替尼之后，第二款获批的国产ALK抑制剂，根据齐鲁制药的介绍，在构建的30多种ALK、ROS1耐药突变细胞株上，公司完成了伊鲁阿克与6个同靶点上市药物的活性对比，证明伊鲁阿克作为ALK/ROS1抑制剂，在多项CDX/PDX体内模型中既可以克服一代ALK-TKI药物克唑替尼的耐药性，也对多种二代ALK-TKI药物耐药的突变有效，并且在所有模型中的有效性均超越国内外同期在研的同类分子。
据悉，本次伊鲁阿克获批的新增适应症是基于一项名为INSPIRE研究的结果。INSPIRE研究是一项伊鲁阿克对比克唑替尼的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究。首次期中分析显示，伊鲁阿克组中位PFS为27.7个月，PFS HR为0.34，降低进展或死亡风险66%。相比于其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线研究结果，伊鲁阿克的PFS HR（独立评审委员会评估）数值最低。此外，参考阿来替尼（中位PFS 25.7个月）和恩沙替尼（中位PFS 25.8个月）等药物首次分析结果和后续数据更新过程，随着随访时间延长，PFS数据成熟度提高，中位PFS可能会进一步延长。
值得关注的的，除了伊鲁阿克和恩沙替尼，国内目前已有多款ALK抑制剂获批上市，包括辉瑞的克唑替尼、洛拉替尼，诺华/阿斯利康的塞瑞替尼，武田的布格替尼，罗氏的恩曲替尼，以及Chugai的阿来替尼。
弗若斯特沙利文发布的《ALK小分子靶向药物市场研究报告》显示，中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力，2024年预计将达到72.5亿元，2019年至2024年复合年增长率预计为30.9%。预计到2030年，中国ALK抑制剂市场将达到138.8亿元，2024年至2030年中国ALK抑制剂市场的复合年增长率预计为11.4%。
