巴瑞替尼片国内首仿获批

近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市，这也是国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。

值得注意的是，据医药魔方数据库显示，巴瑞替尼化合物专利到期日期为2029年到期，南京力博维制药开发的仿制药在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前，不能将其仿制药推向市场。

据了解，巴瑞替尼原研是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发，2009年，礼来以7.55亿美元与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品，截止目前，FDA已批准巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、重度斑秃等适应症。

在中国，巴瑞替尼于2019年7月获批上市，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。今年3月，巴瑞替尼新适应症获得国家药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，商品名为艾乐明，这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，也是全球发病率第二高的脱发症状（仅次于雄性激素性脱发），全球大约有1.47亿患者，中国约有400万患者。