又一款国产地舒单抗注射液获批上市
日前，齐鲁制药宣布其生物类似药地舒单抗注射液（鲁可欣）获得国家药品监督管理局上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这也是继博安生物的注博优倍和泰康生物的迈利舒后，国内第三款上市的地舒单抗生物类似药。
据了解，骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性。据统计，我国50岁以上女性人口为2.3亿，该年龄段女性患病率高达32.1%5，骨质疏松症早期症状并不明显，患者常在遭遇由其引起的骨折后才被重视。骨质疏松性骨折已成为当前老年患者致残和致死的主要原因之一，发生髋部骨折后1年内约20%患者死于各种并发症，约50%患者致残，被称为“沉默的杀手”。
地舒单抗是一款RANKL抑制剂，其能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。临床证据显示：该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上。作为一种广谱的抗骨质疏松药物，在全球范围内，安进的地舒单抗原研药普罗力已获批多个适应症，并于2020年在中国获批上市。今年2月，普罗力在国内获批新的适应症，用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，成为目前国内首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。
据安进财报数据显示，普罗力2022年的全球销售业绩为36.48亿美元，同比增长12%。另据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。
齐鲁制药方面表示，遵循生物类似药研发管理标准，历经十年研发，生物等效性研究显示，鲁可欣在药代动力学、药效动力学、免疫原性、疗效、安全性等方面均与原研参照药品生物等效。此前，针对鲁可欣的临床试验已在全国31家医院共同开展了前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
在鲁可欣获批之前，博安生物的博优倍已于2022年11月获批上市，是全球首个上市的普罗力生物类似药，今年3月，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物司迈利舒获得国家药监局批准上市，）成为全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。
目前，国内还有多家企业在布局地舒单抗生物类似药，其中，康宁杰瑞的地舒单抗生物类似药也已申报上市。
