一年仅需两次，吉利德长效HIV新药在国内申报上市

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，吉利德长效HIV新药来那帕韦片（lenacapavir）上市申请获受理。

Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，主要通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心的形成，且对其他现有药物没有已知的交叉耐药性。

2022年5月，《新英格兰医学杂志》发表了Lenacapavir的2/3期、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究CAPELLA。该研究旨在评估Lenacapavir在经过多种治疗且对多种药物耐药的HIV患者中的的抗病毒活性。研究共纳入72例耐多药的HIV-1感染患者，被随机分为Lenacapavir组和安慰剂组，试验研究结果表明，每6个月皮下注射一次Lenacapavir并与其他抗逆转录病毒药物联合使用，在当前治疗无效的HIV患者中可以实现较高的病毒抑制率，CD4计数平均增加了 82 个细胞/µL。在第52周，83%的患者（n=19/26）达到无法检测的病毒载量（<50拷贝/mL）。

2022年8月，Lenacapavir获得欧盟批准，与其他抗逆转录病毒药物联合用于具有多重耐药性HIV 感染的成年患者。2022年12月，Lenacapavir获得美国FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗有多重耐药（MDR）、多次治疗经验（HTE）成人HIV-1感染，每六个月给药一次，这也是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

此外，吉利德还在开展Lenacapavir与其他疗法联合用于感染已经被抑制的患者的试验，以及评估Lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）用途的研究，后者该数据预计在2024年发布。随着未来Lenacapavir更多适应症的获批，RBC Capital Markets的分析师预测，该药的最高年销售额可能超过40亿美元。

自全球首个抗艾药物齐多夫定问世以来，据悉，至今已有近50种HIV药物上市，主要布局企业包括吉利德、葛兰素史克、强生、默沙东、艾伯维等，占据约8成市场，国内制药企业包括前沿生物、艾迪药业、真实生物、扶素生物等。2022年全球抗HIV药物销售TOP5的单品销售金额均超过了10亿美元，分别为Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元。