又一款国产肺癌靶向药获批上市
昨日（8月23日），国家药监局官网信息显示，迪哲医药研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）已获得附条件批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段。
根据迪哲医药方面的介绍，舒沃替尼是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，临床前研究显示，其对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。此次舒沃替尼获批是主要基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）的结果，该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果显示，在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。
此外，迪哲医药方面表示，针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群，舒沃替尼也初步显示疗效，在既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示，在既往EGFR TKI耐药（中位既往治疗线数：5线）的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼单药治疗显示出抗肿瘤活性,无进展生存期（PFS）接近6个月。
目前，迪哲医药围绕舒沃替尼正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究，其中，一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心关键性研究悟空28（WU-KONG28）和正在加速开展中，同时，一项舒沃替尼联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中心临床试验（悟空21，WU-KONG 21）也正在进行中。
