先博生物通用型CAR-NK获批第二个适应症临床默示许可
来源：医谷网
近日，先博生物宣布，其自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，适应症为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者（ALL），这是ALL适应症在国内首个NK产品获批IND，也是先博生物近期获得的NK产品的第二个临床默示许可。
据了解，先博生物在产品开发过程中，采用了创新设计的拥有自主知识产权的CAR结构，临床前研究中展示出了比同类CAR设计更优效的抗肿瘤活性。同时，先博生物拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。NK的CAR转导效率，扩增水平，以及冻存复苏后的细胞活性都达到了行业领先水平。后续同类通用型项目将会利用成熟NK平台加快推进。
先博生物于2019年成立，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。在中国上海、美国波士顿均有研究中心，公司目前除了开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK以及下一代mRNA体内细胞治疗产品外，还在推进BiTE CAR-T技术平台针对实体瘤的临床研究和申报。
另值得一提的是，今年1月，先博生物曾宣布与环状RNA明星公司Orna达成合作，根据协议条款，先博生物将负责Orna利用突破性环状mRNA（oRNA）技术开发的体内细胞治疗产品在大中华区肿瘤治疗领域的开发和上市，包括Orna目前最主要的靶向CD19原位CAR（isCAR）项目ORN-101。
