第三款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市
近日，正大天晴宣布，其注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）已获得国家药监局批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发。
据了解，曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，也是罗氏旗下肿瘤产品的“三驾马车”之一，该产品是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，于1998年在美国获批上市，商品名为赫赛汀（Herceptin），2002年，曲妥珠单抗获批进入中国市场，但随着专利到期，赫赛汀销售额逐步下滑。根据罗氏财报，曲妥珠单抗2022年全球销售业绩为21.42亿瑞士法郎，同比下降19%。
2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，后其60mg的规格也于2021年8月获批，2023年3月，海正生物的注射用曲妥珠单抗获批上市，成为国产第2家。
根据正大天晴的介绍，该公司的曲妥珠单抗是遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制，其规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存。此次曲妥珠单抗生物类似药（TQ-B211）获批是基于一项双盲、随机化、多中心、3期临床研究，评估了TQ-B211联合多西他赛与原研药联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性。研究结果显示，根据意向治疗分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211组与对照组两组间独立影像评估确认的24周（8个周期）内的客观缓解率（ORR 24w）RR值的90%CI落在等效性界值内，证明两组药物等效。独立影像评估的24周内疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期（PFS）以及总生存期等次要指标，两组间差异均无统计学意义。安全性方面，TQ-B211组和对照组两组间AE和3级及以上AE发生率相近，证明两者安全性相似。
另悉，安科生物已于2021年8月递交了曲妥珠单抗上市申请，齐鲁制药于则于今年4月递交了注射用曲妥珠单抗生物类似药的上市申请并获受理。
