首个国产地屈孕酮片获批上市

昨日（6月27日），奥锐特发布公告宣布，其地屈孕酮片已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，这也是国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。

据了解，地屈孕酮片是Solvay Sa研发的甾体类药物，是一种PR激动剂，其可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、辅助生殖技术中的黄体支持。

2002年，地屈孕酮片由雅培申请作为进口药品在国内获批上市，商品名为“达芙通”。根据国家药监局网站数据查询显示，截至目前，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，即原研企业为雅培和此次获批企业奥锐特，规格均为10mg。

根据Newport premium数据显示，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨，复合年均增长率达9.1%。2020年，地屈孕酮制剂全球销售额约为4.3亿美元，未来市场规模具有无限想象力。而在国内主流的孕激素产品品类中，从中泰证券研究所统计的国内医院的销售额来看，地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品，从增长率来看，未来有望超越黄体酮，成为销售额最高的孕激素产品。

地屈孕酮片2018年-2022年在中国市场的销售情况 图片来源：药渡数据库

另据药渡数据库销售统计数据显示，2021年—2022年，地屈孕酮片在中国市场的销售额分别为4.92亿元和5.26亿元。