达格列净二甲双胍缓释片国内获批，用于治疗成人2型糖尿病

近日，据国家药品监督管理局政府服务门户官网信息显示，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释）在华获批上市，用于治疗2型糖尿病，这也是国内唯一获批上市的每日服用一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片复方制剂。

有统计数据显示，国内有约1.29亿糖尿病患者，2型糖尿病占90%以上，许多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未达到目标范围。持续的高血糖会导致多种器官的损伤，引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症。超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物，复杂的用药方案导致患者用药依从性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。

达格列净二甲双胍缓释片结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净（商品名：安达唐），一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在华获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病，以及盐酸二甲双胍缓释片，一种每日口服一次的双胍类片剂。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR，2019年2月，又被获批用于2型糖尿病合并中度肾功能损害（肾小球滤过率[eGFR]估计为45-59 mL/min/1.73 m2的慢性肾脏疾病）患者。此次达格列净二甲双胍缓释片再国内的获批是基于中国生物等效性研究及达格列净二甲双胍缓释片的全球糖尿病研究项目。

值得关注的是，除了阿斯利康此次获批的达格列净二甲双胍缓释片，国内还有两家企业提价了该复方制剂的仿制药上市申请，即上海宣泰医药和南京正大天晴，此外，国内还有超10家企业在布局二甲双胍+恩格列净的复方制剂产品（片剂和缓释片）。

近年来，在糖尿病市场规模不断扩容的背景下，国内口服复方降糖药的销售规模也在快速增长，根据米内网数据，复方降糖药市场从2019年的8亿元规模上涨至2021年的超22亿元规模，2020-2021年增速高达58%、68%，复方口服降糖药的市场潜力正在爆发。神药“二甲双胍”跟新型药物组合之后，其在降糖领域的影响或还将进一步扩大。