十分钟起效，美国FDA批准首个非处方ED新药

日前，英国制药公司Futura Medical宣布，FDA已批准MED3000用于治疗勃起功能障碍（ED），这也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药（OTC）。

公开报道数据显示，ED已成为男性生殖系统发病率最高的疾病之一，全球约1/5的男性患有ED，预计到2025年将影响全球3.22亿人，且呈年轻化发展趋势，40岁以上患者中的中重度ED患者人群占56%，在新发ED患者中有1/4为40岁以下的年轻患者。在《美国泌尿外科学会（AUA）发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》中，推荐包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非等在内的口服PDE5抑制剂用于治疗ED。但由于PDE5抑制剂属于扩张血管类药物，会有一定的不良反应，常见的不良反应包括头痛、脸色潮红、消化不良等，且不能与硝酸酯类降压药等药物合用。此外，PDE5抑制剂用药后不能马上产生效果，有研究显示，伐地那非、他达拉非、西地那非起效时间约为30-60分钟之间，最快的阿伐那非也要15分钟，该用药等待期也直接造成许多男性及其伴侣对该类产品不满意。

根据Futura Medical官网信息介绍，MED3000是公司利用其独特的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂，无需口服，只需涂抹在相应位置即可，DermaSys是一种多功能的定制技术，为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分，以适应特定的适应症和所需的起效速度及作用持续时间。

MED3000的作用机制（图片来源：Futura Medical公司官网）

MED3000本次获批上市是基于三期临床研究FM71的研究结果，FM71是一项多中心、随机、开放标签、居家用药、平行组的临床研究，共计纳入了96名男性患者，他们来自美国、波兰、格鲁吉亚和保加利亚，在临床上均被诊断为ED，包括器质性和心理性ED或是两者结合，该试验旨在评估24周内对局部应用MED3000与口服他达拉非（5mg）片剂治疗ED的疗效和安全性。

结果显示，在第24周时，与基线相比，患者的勃起功能得到显著性改善，具有高度统计学意义（p<0.001），并且患者的IIEF-EF（国际勃起功能指标量表-勃起功能）评分平均提高5.73个单位，超过了FDA指定的4个单位的差异，即达到“MCID”（最小临床重要性差异，这一标准被国际公认为证明勃起改善有意义差异的关键标准）。值得一提的是，FM71还达到了起效时间显著性改善的次要终点。数据显示，MED3000可在10分钟起效，而他达拉非的起效时间是30-60分钟。

安全性方面，MED3000总体安全性和耐受性良好，没有记录到严重不良事件，值得注意的是，MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例为4.3%，远远低于他达拉非组的19.1%。此外，他达拉非组部分使用者还出现了背痛和胸痛现象，MED3000组则未出现该类现象，仅有一例使用者出现了轻度局部灼伤，女性伴侣中也未出现局部副作用。

另外，此前一项名为FM57的三期临床研究也取得了与FM71相似的积极数据，该研究纳入了1000名ED患者，覆盖9个中欧和东欧国家的大约60个研究中心，研究结果显示，与治疗前基线相比，“合并”患者严重程度（轻度、中度和重度）的勃起功能在统计学上有显着改善（p<0.001），并且在单独的轻度、中度、重度ED患者组中具有统计学上的显着优势，超过60%的患者在使用MED3000 10分钟后开始勃起，远快于PDE5抑制剂，同时具有良好的安全性。