百济神州泽布替尼新适应症拟纳入优先审评
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州BTK抑制剂泽布替尼拟纳入优先审评，拟定适应症为：联合奥妥珠单抗（新一代抗CD20单抗）用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。
泽布替尼为百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
2019年11月，泽布替尼获得美国FDA批准上市，实现中国原研新药出海“零的突破”，并于次年6月在国内获批上市，截止目前，泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已经在多个新兴市场上市。据百济神州财报显示，泽布替尼今年还有望在超过30个市场取得新增的药政批准。今年1月，泽布替尼获得FDA批准用于治疗CLL/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）成人患者，今年5月，该适应症也获得国家药监局批准，成为国内唯一获批用于CLL/SLL一线治疗的新一代BTK抑制剂。
泽布替尼自获批以来，销量一路突飞猛进，其2020年至2022年销售业绩分别为4170万美元、2.18亿美元、38.29亿元，IQVIA数据显示，截至2022年底泽布替尼已成为国内BTK领域市场份额第一的产品，也成成为百济神州重要的业绩增长极之一。
此次泽布替尼被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为FL。泽布替尼已在一项治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的全球2期ROSEWOOD试验中取得积极结果，数据显示，试验达到总缓解率（ORR）的主要终点，泽布替尼联合奥妥珠单抗组ORR为68.3%，奥妥珠单抗单药组为45.8%，中位随访时间为12.5个月。试验中候选药总体耐受良好，安全性结果与既往研究中对两种药物的观察结果一致。在今年的ASCO年会上，ROSEWOOD研究的最新数据公布，中位随访20.2个月的更新分析显示，联合疗法组ORR为69.0%（vs 45.8%），完全缓解率为39.3%（vs 19.4%），18个月持续缓解时间（DOR）为69.3%（vs 41.9%），中位无进展生存期（PFS）为28.0个月（vs 10.4个月）。
