恒润达生实体瘤CD70 CAR-T 疗法IND申请获受理

今日（4月19日），位于张江科学城的细胞治疗企业恒润达生宣布，其自主研发的抗人CD70 T细胞注射液（代号：HR010，适应症：晚期/转移性肾癌）正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。新闻稿显示，该疗法也是国内首个获IND受理的CD70 单靶点CAR-T细胞治疗药物。

CD70是肿瘤坏死因子超家族成员之一，在多种恶性肿瘤尤其是肾癌中表达量高且阳性检出率高，成为治疗肾癌的兼具有效性和安全性的潜力靶点。目前，全球已有多家企业布局CD70 CAR-T研发。2022年3月，Allogene Therapeutics的CD70同种异体CAR-T疗法ALLO-316获FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（RCC）患者；2022年9月，CRISPR Therapeutics的CD70通用型同种异体CAR-T疗法CTX130获得FDA授予的再生医学高级疗法（RMAT）认证，针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），真菌病和塞扎里综合征（MF/SS）。

HR010是恒润达生自主研发的CD70 CAR-T细胞治疗产品，通过纳米抗体库筛选的全新CD70抗体序列，优化并验证了HR010的CAR结构和功能。目前，HR010已在动物模型上显示出良好的药效，达到完全清除肿瘤的效果，当体内肿瘤细胞被清除的小鼠被再次接种同样的肿瘤细胞后，肿瘤细胞的增殖继续被抑制，揭示HR010可在小鼠体内形成免疫记忆。

目前，恒润达生已建立完整的自主创新核心技术平台，涵盖抗体筛选和验证平台、CAR 结构设计平台、病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台及质量检验放行平台等多个核心技术平台，将持续支持HR010全流程的研发及临床转化。