霍德生物iPSC细胞疗法IND获受理
日前，CDE官网显示，浙江霍德生物工程有限公司（以下简称“霍德生物”）提交的“人前脑神经前体细胞注射液”新药研究性申请获受理。该疗法为霍德生物正在开发的首个off-the-shelf(现货型)细胞产品（研发代号：hNPC01），用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。
霍德生物于2017年1月在杭州创立，集临床疾病细胞治疗产品研发、iPSC疾病模型构建、科研及药物研发用人神经细胞和类器官产品与相关CRO服务于一体，拥有iPSC重编程专利、人iPSCs/ESCs的神经分化及组织工程等技术。同时，据悉霍德生物的成体细胞重编程方法为mRNA + 小分子组合的 iPSC 重编程方法，该方法不会整合基因组，而且 mRNA 降解速率更快，不用担心残留，能够显著提高人体细胞重编程的安全性。
据霍德生物官网介绍，hNPC01是Foxg1阳性>90%的临床级人前脑神经前体细胞，通过Hopstem第二代神经分化技术以及在GMP条件下生产的iPSC分化而来。可以在体外和在颅内移植后的啮齿/非人灵长类动物pMCAO模型中长时间存活，并分化为多种功能神经细胞和胶质细胞，其组成和功能成熟度与人类大脑皮层相似。
此前，霍德生物已经完成了hNPC01的药学研究，涵括临床前 24 只猴子的药效实验，以及主要的安评实验。临床前数据显示，即使只使用一个月的免疫抑制剂，在移植重度偏瘫猴子模型六个月后，hNPC01 细胞在颅内仍能很好存活，并转化成大脑神经元；行为学结果显示，给药组猴子的多项指标均较对照组猴子有更好的改善，且有明显的剂量效应。目前所移植的免疫缺陷鼠也没有成瘤性和安全性问题。此外，据悉霍德生物还在筹备hNPC01的中美IND双报。
截止目前，霍德生物已完成多轮融资，包括2017年6月1200万天使轮；2018年12月数千万A轮；2020年12月数千万A+轮；2021年5月近亿元A++轮；2021年11月数亿元B轮。产业化方面，霍德生物在杭州拥有4000m²的研发及生产基地，包含3条独立细胞产品生产线的2500m²GMP车间，满足临床批次生产需求，而上海临港在建的6000m²生产基地，则将满足霍德生物未来国际临床和申报、以及商业需求。
