安斯泰来宣布国家药监局受理Enfortumab Vedotin用于尿路上皮癌患者的上市许可申请
来源：医谷网
医谷消息，安斯泰来制药集团今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市许可申请（BLA）。
安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示，“2020年中国新发膀胱癌病例近86,000例。我们正在与NMPA密切合作，期待尽快把这款创新药物带给中国患者。Enfortumab vedotin目前已成为全球众多既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线和三线疗法，如顺利获批，将给中国患者带来全新的治疗选择。”
Enfortumab vedotin的生物制品上市许可申请基于一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验【EV-203试验（NCT04995419）】数据。该试验旨在评估enfortumab vedotin治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。结果显示，EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，经独立审查委员会（IRC）确认的接受enfortumab vedotin单药治疗患者的客观缓解率（ORR）达到统计学意义。EV-203是EV-301试验和EV-201试验队列1的桥接试验，该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。EV-301试验是一项随机III期研究，其结果支持了enfortumab vedotin在全球上市许可申请的递交。
