阿尔茨海默症新药Aducanumab国内首次申报临床试验
近日，2月9日，CDE官网显示，渤健Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aducanumab（Aduhelm）用于治疗早期阿尔茨海默症（AD）患者的临床试验申请获受理，这是其在国内首次申报临床试验。
据了解，Aducanumab是一种与β淀粉样蛋白（β-amyloid）结合的人类单克隆抗体，能够选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，再通过激活免疫系统将沉积蛋白清理出大脑。
2019年3月，渤健曾宣布终止该药的2项全球III期研究，数据分析显示其对AD以及轻度AD引起的轻度认知功能损伤没有改善作用。不过之后，渤健对包含更多患者的数据集进行了分析，发现更高剂量下的Aducanumab能够显着改善认知能力。基于此Aducanumab重新启动上市申请。2020年11月FDA专家小组的11名成员中有10人否决了Aducanumab的批准，但2021年6月，FDA还是加速审批了Aducanumab上市，该药也成为近20年来FDA批准的首款AD新药。FDA表示，Aduhelm能清除被认为在阿尔茨海默病中起作用的大脑中的斑块。
伴随着争议上市的Aducanumab日子并不好过，其先后经历了限制使用、销量低迷、商业化暂停、销售团队解散等一系列负面影响，销售业绩方面，自上市以来，Aduhelm总计收入仅780万美元，远远不及Evaluate Vantage曾预测的2026年达到48亿美元的销售额。
另值得一提的是，日前，FDA还更新了Aducanumab大面积脑出血警示，新标签明确指出，医生应该告知患者：在服用Aducanumab的患者中，直径大于1厘米的脑出血事件尽管很少但仍有报告；在服用Aducanumab时使用抗血栓或溶栓药物可能会增加脑出血的风险。
此外，渤健与卫材共同开发的另一款阿尔茨海默症药物Lecanemab在中国提交了上市申请，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗，已获得国家药监局受理。
