康方生物依沃西刷新“出海”纪录，第一期首付款3亿美元到账

近日，康方生物发布公告称，早前与Summit Therapeutics公司（简称“Summit”）就双特异性抗体产品依沃西订立的合作及许可协议取得新进展，公司已获得第一期首付款共3亿美元。

一期首付款当中包括2.749亿美元现金以及等值于2510万美元的1000万股代价股份，基于Summit许可协议签订日前后各5个交易日的交易量加权平均价格，以每股2.51美元价格发行。同时，随着第一期首付款到账后，Summit还将在许可协议签订日起90天内以现金形式支付2亿美元第二期首付款。

去年12月，康方生物宣布与Summit签订合作及许可协议，康方生物将授予Summit于美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化其突破性双特异性抗体依沃西的独家权限。康方生物将保留依沃西除Summit许可地区之外地区的开发及商业化权利。此外，康方生物将在Summit许可地区内拥有该产品的联名品牌的权益，并将获得5亿美元首付款及最高可达50亿美元的总交易金额，包括产品开发、注册及商业化里程碑款项，并在该药上市后获得销售净额的低双位数比例的提成，作为依沃西的特许权使用费。该License out交易刷新了国内双抗出海金额纪录，引发了业内的强烈关注。

据了解，依沃西是康方生物独立开发的一种潜在全球首创双特异性抗体，其可同时阻断PD-1和VEGF通路，“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应，即通过抗PD-1恢复免疫系统的抗肿瘤作用，同时抗VEGF阻断VEGF的免疫抑制和刺激肿瘤血管生成作用，并促进T细胞在肿瘤组织中的浸润，从而提高疗效。这种创新性的抗体结构设计可有效减少药物治疗相关副作用和安全性问题。

目前，康方生物正在推进依沃西的2个关键性III期临床，分别为治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC），以及和帕博利珠单抗（K药）在一线NSCLC治疗中的头对头研究。已公布的数据显示，在一项II期研究中，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率（ORR）为68.4%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。依沃西联合多西他赛治疗PD-（L）1和含铂双药化疗耐药患者的mPFS为6.6个月，而当前标准治疗多西他赛单药治疗的历史对照mPFS为4.5个月。从以上的初步数据可以看到，依沃西潜力可期。

2022年11月，依沃西获得国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括：依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC；依沃西联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC，这也是国内目前唯一在PD-(L)1耐药的肺癌治疗领域获得突破性疗法认定的药物品种。

除了肺癌，依沃西在卵巢癌、子宫内膜癌、肝癌、三阴性乳腺癌以及转移性结肠癌等适应症方面也有布局。此外，目前尚无基于PD-1的双特异性抗体被美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准，依沃西是全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。