国产首个帕妥珠单抗生物类似药申报上市

近日，据国家药监局药审中心信息显示，齐鲁制药的帕妥珠单抗注射液的上市申请已获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌，这是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

帕妥珠单抗（商品名为：Perjeta，帕捷特）原由本基因泰克研发，后因罗氏收购基因泰克而将其收入囊中，其是一种重组人源化单抗，其靶向细胞为人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)的二聚化结构区，通过抑制配体-启动细胞内信号的两条主要信号通路，丝裂原-激活的蛋白（MAP）激酶和磷酸肌醇3-激酶（PI3K），从而导致细胞生长停止和凋亡。单独使用帕妥珠单抗抑制人肿瘤细胞增殖，而帕妥珠单抗和曲妥单抗的联用显着增强抗肿瘤活性。

2018年12月，帕捷特首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗；2019年8月，帕捷特又获批联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；2019年12月，又获批联合赫赛汀曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。

据罗氏财报，帕捷特2021年销售业绩为42.8亿美元，实现增长约4%，作为卖得最好的三个肿瘤的产品之一，已经晋升为其“新三驾马车”之一，其增长主要得益于中国对早期和转移性乳腺癌治疗的需求驱动。另据罗氏2022Q3财报，帕捷特前三季度销售额为30.9亿瑞士法郎，同比增长5%。

根据医药魔方数据库，国内布局帕妥珠单抗生物类似药有7家企业，其中正大天晴、复宏汉霖、海正药业和石药集团的帕妥珠单抗生物类似药已处于临床III期阶段。