首个国产来特莫韦仿制药申报上市，用于巨细胞病毒的预防性治疗

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，正大天晴的来特莫韦注射液申报上市，并已获得受理，这也是首个国产来特莫韦仿制药。

来特莫韦是一种新型非核苷巨细胞病毒（CMV）抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。

来特莫韦的原研企业是默沙东，2017年来特莫韦片剂和静脉制剂被FDA批准用于CMV血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者，用于预防CMV感染，商品名为Prevymis。据悉，Prevymis最初在美国的定价为注射剂270美元/天、片剂195美元/天的定价，100天为一个疗程。作为过去15年来美国市场上批准用于CMV感染的首个新药，2020年、2021年Prevymis的销售额分别为2.81亿美元、3.70亿美元。

今年1月，默沙东的来特莫韦片获得国家药监局批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病，商品名为普瑞明，5月，来特莫韦注射也在国内获批上市。

巨细胞病毒作为一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植患者的生命健康构成了严重威胁。研究表明，这些患者当中，巨细胞病毒的血清阳性率可高达92%，病毒复燃比例高达30~80%。在来特莫韦问世前，全球尚无批准用于异基因HSCT后预防巨细胞病毒感染的药物，虽然抢先治疗是控制巨细胞病毒的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者仍会出现难治性巨细胞病毒感染问题，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题，增加了患者的死亡风险和医疗负担。